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2019-08-23 | 時報資訊

逸達獲美FDA Type A Meeting會議紀錄

逸達(6576)接獲美國食品藥物管理局(FDA)針對FP-001 50毫克(六個月劑型)新藥藥證申請(NDA)之Type A Meeting會議紀錄。通過會議,FDA建議公司提供針劑裝置的試驗計劃書與報告,並提供驗證產品所述架儲期(shelf-life)之安定性測試資料,以說明公司的藥械合一產品(combination product)針劑裝置設計符合使用需求及規格。
逸達已諮詢預填充式藥械合一產品領域之顧問並進行上述資料準備,資料準備完成後將提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請(NDA)。目前正與合作夥伴、顧問等研擬資料準備時間以及藥證送件時程,確定的時程將會近一步公告說明。(編輯整理:龍彩霖)

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