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2019-04-15 | 美通社

基石藥業針對晚期胃腸道間質瘤I/II期橋接註冊性臨床試驗獲批

上海2019年4月15日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)今日宣佈,由其合作夥伴 Blueprint Medicines 開發的 avapritinib 近期獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,在中國開展用於治療中國不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤 (GIST) 患者的 I/II 期研究。這是一項中國單獨橋接註冊性研究,包括I期劑量遞增和II期劑量擴展試驗,目的是評估 avapritinib 在中國患者中的安全性、藥代動力學和療效。

GIST是常見於胃壁或小腸中的肉瘤,在所有胃腸道惡性疾病中占比約為0.1%~3.0%,高發於50-80歲,是一種罕見病。最常見的 GIST 病因是由於 KIT 或 PDGFRA 基因的突變從而導致細胞生長失調。大約90%新診斷 GIST 的病例與這兩個基因突變有關。

目前 avapritinib 已被證明對 KIT 和 PDGFRA(主要是PDGFRA D842V 突變)驅動的 GIST 有廣泛抑製作用。2019年1月,Blueprint Medicines 公佈了針對晚期 GIST 患者的 NAVIGATOR I期臨床研究主要數據,數據截止至2018年11月16日。

43例 PDGFRA 外顯因子18突變的 GIST 患者,起始劑量為每日一次300或400毫克,客觀緩解率為86%(一例有待確認),中位反應持續時間未達到。
111例4線或以上的 GIST 患者,起始劑量為300或400毫克,客觀緩解率為22%(一例有待確認)。中位反應持續時間為10.2個月。
總體安全性與之前的結果一致。Avapritinib 耐受性良好,大多數不良反應為1-2級。在所有患者中(237例參與試驗患者),只有23例(9.7%)由於治療相關不良反應終止治療。

2018年6月,基石藥業通過與 Blueprint Medicines 達成合作,獲得了包括 avapritinib 在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權,Blueprint Medicines 保留在其他地區開發及商業化avapritinib的權利。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「Avapritinib 憑借其出色的數據已得到美國 FDA 突破性療法認定,目前尚無批准用於靶向 PDGFRA D842V 突變的藥物。我們希望能夠通過橋接試驗,以 Blueprint Medicines 將在美國遞交 FDA 的數據支持在中國的新藥申請。」

「我們已於今年2月收到 avapritinib 的全球III期 VOYAGER 研究在中國的臨床試驗批准,以開展其作為三線或四線 GIST 患者治療的研究。很高興又迎來針對 GIST 的I/II 期研究橋接試驗的批准。我們希望能在臨床研究中挖掘出 avapritinib 這款產品的更多潛力,讓更多的 GIST 患者獲益。」基石藥業首席醫學官楊建新博士表示。

Avapritinib 是一種口服的、強效選擇性的 KIT 和 PDGFRA 抑制劑。它是一種靶向於活性激酶構象的1型抑制劑;所有致癌激酶都通過這種構象發出信號。Avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突變的胃腸道間質瘤(GIST)中顯示了廣泛的抑製作用,並對激活環突變活性最強,而目前批准的 GIST 療法則不能抑制激活環的突變。與現有的多激酶抑制劑相比,avapritinib 對 KIT 和 PDGFRA 的選擇性明顯高於其他激酶。此外,avapritinib 的獨特設計可選擇性結合併抑制 KIT D816V 位點的突變,而該基因突變為約95%的系統性肥大細胞增生症(SM)患者的疾病主要驅動因素。臨床前研究表明,avapritinib 在亞納摩爾級下即可顯著抑制 KIT D816V,只顯示出極小的脫靶效應。

Blueprint Medicines 正率先開發 avapritinib,用於治療晚期 GIST、高危 SM 以及惰性和冒煙型SM。 美國 FDA 已經授予 avapritinib 兩個突破性療法認證,一個用於治療 PDGFRA D842V 基因驅使的 GIST,一個治療高危 SM。

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前四款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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