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2019-07-22 | 美通社

Kazia支持美國領先癌症中心開展GDC-0084聯合放療一期臨床試驗

Kazia支持美國領先癌症中心開展GDC-0084聯合放療一期臨床試驗

悉尼2019年7月22日 /美通社/ -- 專注腫瘤治療的澳大利亞生物科技公司Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣佈,位於紐約州紐約市的紀念斯隆-凱特琳癌症中心(MSK)將展開Kazia的研究性新藥GDC-0084與放療聯合使用的一期臨床試驗,對GDC-0084在針對已經擴散到大腦的腫瘤(腦轉移瘤和柔腦膜轉移瘤)上的潛在應用進行研究。這項研究將探索GDC-0084的新應用,並與其他針對不同形式腦癌的研究同時進行。

Kazia Therapeutics首席執行官 James Garner 博士評論道:「MSK是世界領先的癌症治療中心之一,我們很榮幸能在這一先進研究項目上為他們提供支持。很多癌症都有可能擴散到腦部,如果擴散了,治療就變得相當棘手。MSK目前正在研究GDC-0084是否有可能增強放療的效果,而放療目前仍然是大多數癌症的標準治療方法。」

MSK將啟動GDC-0084與放療聯合使用的一期臨床試驗,受試者是患有實體腫瘤腦轉移(腫瘤已擴散到大腦)和柔腦膜轉移(PI3K通路發生基因改變)的人群。
該試驗預計將招募18到30名患者,大約需要兩年時間完成。
該試驗將由MSK負責,Kazia提供研究藥物和資金等形式的支持。
該研究啟動後,正在使用GDC-0084進行的臨床試驗總數達到5個,每項試驗都針對不同形式的腦癌。

多達30%的轉移性腫瘤患者會在大腦中出現繼發性腫瘤(轉移)。放療仍是標準療法,但儘管採用了最佳治療方案,仍有30%至50%的患者在一年內病情依舊進展。在針對某些癌症的動物模型中,PI3K通路已顯示出有助產生化療抗性的活性。GDC-0084是一種可以穿過血腦屏障的PI3K抑制劑,可減少對放療產生抗性的問題。這次展開的臨床試驗就是為了驗證這一假設。

該試驗預計將招募18到30名患者,他們體內的腫瘤都已擴散到大腦。針對PI3K通路的具體改變,這些患者將接受基因檢測,而招募對像僅限於攜帶相關突變的患者。這是一種臨床研究方法的範例,也被稱為「精準醫學」或「個性化醫學」,即相關治療只針對那些最有可能受益的患者。預計該試驗將在2019年下半年開始招募。

該研究分為兩部分。第一部分旨在確定GDC-0084與放療聯合使用時的最大耐受劑量(MTD)。一旦劑量確定,研究進入第二部分,再招募12名患者,並使用這一劑量來探索有效性的初步信號。

該研究的負責人是MSK腫瘤放射治療科轉移性疾病項目總監T Jonathan Yang博士。Yang博士畢業於耶魯大學醫學院,是一位通過專業領域認證的放射腫瘤學家,專門研究對中樞神經系統腫瘤的治療。作為一名臨床研究人員,他在各大期刊上廣泛發表研究論文,曾參與大量腦癌臨床試驗。

此次研究的啟動意味著正在使用GDC-0084開展的臨床試驗總數達到5個:

申辦者

階段

適應症

註冊

Kazia Therapeutics

二期

成膠質細胞瘤

NCT03522298

腫瘤臨床試驗聯盟(Alliance for Clinical Trials in
Oncology)

二期

轉移性腦腫瘤

NCT03994796

丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer
Institute)

二期

乳腺癌腦轉移(聯合使用赫賽汀
(Herceptin))

NCT03765983

聖猶達兒童研究醫院(St Jude Children's Research
Hospital)

一期

神經膠質瘤(DIPG,兒童腦腫瘤)

NCT03696355

紀念斯隆-凱特琳癌症中心

一期

轉移性腦腫瘤
(聯合使用放療)

(待定)

據預計,這項研究大約需要兩年時間完成。Kazia將提供各種形式的支持,包括用於支付部分費用的資金支持。這項研究將以美國食品和藥物管理局(FDA)的「研究性新藥臨床試驗(IND)」的形式開展,主要監管責任將由MSK承擔。這項研究的執行有待MSK機構審查委員會的審批,目前尚未獲得批准。

Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA)總部位於澳大利亞悉尼,是一家專注腫瘤治療的創新生物科技公司。該公司的研發管線包含兩種臨床階段的候選開發藥物,目前正在為一系列腫瘤適應症開發療法。

該公司的先導項目GDC-0084是一種PI3K / AKT / mTOR信號通路小分子抑制劑,用於治療最為常見和侵襲性最強的成人原發性腦瘤 -- 多形性成膠質細胞瘤。繼2016年底從基因泰克公司(Genentech)獲得授權後,GDC-0084於2018年進入二期臨床試驗。初步安全數據於2019年5月對外公佈,療效數據預計將於2019年下半年發佈。2018年2月,GDC-0084獲得美國FDA成膠質細胞瘤孤兒藥的資格認定。

TRX-E-002-1 (Cantrixil)是一種第三代苯並吡喃分子,擁有對抗癌症干細胞的活性,目前正在為治療卵巢癌進行開發。TRX-E-002-1目前在澳大利亞和美國進行一期臨床試驗。初步數據已於2019年4月在美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈,相關研究仍在進行。2015年4月,Cantrixil獲得FDA卵巢癌孤兒藥的資格認定。

圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171120/1996749-1LOGO?lang=2

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www.kaziatherapeutics.com

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