臺北市
14°
( 14° / 13° )
氣象
快訊

2020-01-15 | 美通社

基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines公佈pralsetinib的主要臨床試驗資料並啟動向美國FDA遞交針對RET融合非小細胞肺癌的新藥上市滾動申請

--在接受過既往含鉑化療治療的RET融合非小細胞肺癌患者中,客觀緩解率達到61%;至資料截止日期, 尚未達到中位緩解持續時間--

--在初治RET融合非小細胞肺癌患者中的客觀緩解率達到73%,完全緩解率達到12%--

--預計在2020年第一季度在美國完成提交pralsetinib的新藥上市滾動申請,用於治療RET融合非小細胞肺癌--

--同時計畫在2020年第二季度向美國FDA提交pralsetinib的另一個上市申請,用於既往接受過治療的RET突變甲狀腺髓樣癌--

中國蘇州2020年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)的合作夥伴Blueprint Medicines,于2020年1月8日公佈了經過獨立中心評估的pralsetinib治療RET融合非小細胞肺癌(NSCLC)的主要研究資料。這些來自正在進行的I/II期ARROW研究資料顯示,pralsetinib在既往接受過含鉑化療的RET融合NSCLC患者中,客觀緩解率(ORR)為61%,且緩解可持續,至資料截止日期,中位元緩解持續時間(DOR)尚未達到。Pralsetinib是一款由Blueprint Medicines開發的口服(每日一次)、強效和高選擇性的針對RET變異(包括預測的耐藥突變)的在研靶向藥物。

此外Blueprint Medicines還宣佈公司已經著手向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交pralsetinib用於治療RET融合NSCLC的新藥上市滾動申請(rolling NDA),預計將在2020年第一季度完成針對該適應症的新藥上市申請提交工作。Blueprint Medicines還計畫在2020年第二季度向FDA提交pralsetinib用於治療既往接受過多激酶抑制劑治療的RET突變甲狀腺髓樣癌的新藥上市申請。

基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得了pralsetinib、avapritinib和fisogatinib三款藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化這三款藥物的權利。

I/II期ARROW研究的臨床資料將用於支援pralsetinib治療RET融合NSCLC的美國新藥上市申請。該申請的註冊終點包括ORR,及根據1.1版實體瘤療效評估標準(RECIST 1.1)和獨立中心影像學評估確認的DOR。

接受pralsetinib治療的患者主要療效資料經過了根據RECIST 1.1標準的評估和獨立中心盲評確認。所有患者均接受了每日一次400mg的推薦劑量。

截止2019年11月18日的資料顯示,在80例既往接受過含鉑化療治療的RET融合NSCLC患者中,經獨立中心評估確認的ORR為61% (95%CI: 50-72%) ,兩例有待確認;在95%的患者中觀察到了影像學腫瘤縮小,其中14%患者達到目標腫瘤的完全緩解。至資料截止,中位元DOR尚未達到(95%CI:11.3個月,無法估算)。

在26例初治RET融合NSCLC患者中,經過獨立中心評估(所有緩解都被確認)的ORR為73% (95% CI:52-88%),其中12%的受試患者達到完全緩解。在所有這些患者中均觀察到影像學腫瘤縮小。

研究的主要安全性資料與之前公佈的資料一致。Pralsetinib的耐受性良好,治療中出現的不良事件(AEs)大多為1至2級。在ARROW研究中,所有接受了每日一次400mg推薦劑量治療的患者中(N=354),只有4%的患者由於與治療藥物相關的不良事件停止治療。

Blueprint Medicines將在今年某個醫學會議上公佈本研究的完整資料。

此外,Blueprint Medicines還計畫在2020年1月啟動III期AcceleRET Lung研究的第一個臨床研究中心。AcceleRET研究的主要目標為評估pralsetinib相比含鉑化療或含鉑化療聯合pembrolizumab,用於一線治療RET融合NSCLC的延長無進展生存期(PFS)的潛力。

AcceleRET是一個全球隨機臨床試驗,將入組大約250例未接受過系統療法治療的晚期或轉移性RET融合NSCLC患者。患者將被隨機入組接受pralsetinib治療,或接受由研究者選定的含鉑化療或含鉑化療聯合pembrolizumab的治療。該研究的主要終點為PFS,次要終點包括總生存期、ORR和DOR。患者可就近接受檢測,以確認是否攜帶RET融合。同時,出現疾病進展的對照組患者也可以轉入pralsetinib治療組。本研究將在北美、歐洲和亞洲的多個臨床研究中心進行。

Pralsetinib是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行pralsetinib的臨床開發,用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者。美國FDA已經授予pralsetinib突破性療法認定,用於治療經含鉑化療進展的RET融合非小細胞肺癌、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌患者的治療。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團隊依據其專有化合物文庫所設計的。在臨床前研究中,pralsetinib針對最常見RET基因融合、啟動突變和耐藥突變始終表現出次納摩爾水準的效價。其中,相比VEGFR2, pralsetinib對RET的選擇性有90倍提高。此外,pralsetinib對RET的選擇性與已批准的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發和繼發突變,pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥性的發生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑藉經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

欲瞭解更多,請流覽www.cstonepharma.com。

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

相關鏈接 :

www.cstonepharma.com

最新國際新聞

延伸閱讀