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2019-09-27 | 中央社

世界睡眠大會上呈報的新資料展示了選擇性食慾激素第二型受體(OX2R)激動劑TAK-925治療第一型猝睡症患者有效性的早期徵象

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)(「武田」)宣布了新型試驗中化合物TAK-925用於第一型猝睡症(NT1)個體的1期臨床概念驗證研究的結果,TAK-925是一種選擇性食慾激素第二型受體(OX2R)激動劑。公司同時呈報了TAK-925對健康成人睡眠剝奪效應的資料。上述研究評估了TAK-925單次9小時靜脈內給藥期間的安全性、耐受性、藥代學和藥效學效應。兩項研究顯示,TAK-925在所有受試劑量上均耐受良好。上述研究在加拿大溫哥華召開的2019年度世界睡眠雙年大會(World Sleep 2019 Biennial Congress)上首次呈報。

−早期概念驗證研究顯示,TAK-925在第一型猝睡症患者中耐受良好,覺醒度高於安慰劑

−另一項1期健康成人睡眠剝奪研究顯示,TAK-925耐受良好,夜間覺醒度高於安慰劑

−在猝睡症小鼠模型中,口服選擇性OX2R激動劑 TAK-994可減少猝睡症症狀,正在進入1期研究

東京都醫學綜合研究所睡眠障礙專案主管Makoto Honda博士*表示:「第一型猝睡症是一種致殘性疾病,包括日間過度嗜睡和覺醒時肌張力驟然喪失,也稱為猝倒。NT1是大腦中製造食慾激素的神經元喪失所致,患者對改善治療有巨大需求。上述結果提示,採用選擇性OX2R 激動劑可能是治療NT1日間過度嗜睡的有效方法。」

NT1個體使用TAK-925後,覺醒度高於使用安慰劑者。合計14例NT1參與者入組於3個序貫劑量佇列,以評估TAK-925對探索性藥效學終點的效應。每個佇列均採用隨機、雙盲、安慰劑對照、雙向交叉方式展開該評估。

NT1患者的藥效學結果指標包括:i)覺醒度維持測試(MWT)的睡眠潛伏期,在TAK-925或安慰劑輸注的9小時期間,每間隔2小時測試一次,共測試4次,每次持續40分鐘(mins),ii) Karolinska嗜睡量表,輸注前和輸注期間每小時評定一次。MWT平均睡眠潛伏期,安慰劑組為2.9 mins(N=13例),TAK-925劑量5毫克組(N=6例)為22.4 mins、TAK-925劑量11.2毫克組(N=4例)為37.6 mins、TAK-925劑量44.8毫克組(N=4例)為40 mins。Karolinska嗜睡量表結果支持MWT獲得的上述至入睡時間;參與者輸注TAK-925期間報告的嗜睡評分低於安慰劑組。

在睡眠剝奪的健康成人中,TAK-925可有效維持夜間覺醒。該研究採用單中心、隨機、雙盲、安慰劑和活性藥物對照、交叉設計,受試者為20例睡眠剝奪的健康男性成人。主要指標是MWT的睡眠潛伏期。MWT平均睡眠潛伏期,安慰劑組(N=20例)為8.6 mins,TAK-925劑量44毫克組(N=18例)為25.4 mins、TAK-925劑量112毫克組(N=18例)為38.8 mins。Karolinska嗜睡量表結果大體反映 MWT獲得的結果。

武田神經科學全球專案主管Deborah Hartman博士表示:「食慾激素已被確認為睡眠覺醒狀態的主控調節因素,上述早期結果表明,OX2R激動劑可減少 NT1的日間嗜睡,NT1有食慾激素喪失。同樣令人振奮的是,我們還看到健康個體中也有促進覺醒的效應,據推測,健康人的食慾激素水準是正常的。我們受到上述早期研究結果的鼓舞,正在進一步探索選擇性OX2R激動劑用於NT1和其他以日間過度嗜睡為特點的障礙的臨床研究,例如第二型猝睡症和原發性嗜睡症,也可用於治療阻塞性睡眠呼吸中止的殘留日間過度嗜睡。」

武田在世界睡眠大會上還透過2份壁報呈報了選擇性OX2R激動劑TAK-994的臨床前資料,TAK-994目前正在進行1期臨床研究。2個猝睡症小鼠模型顯示,TAK-994可提高活動期的覺醒度,並抑制猝倒樣發作。

武田神經科學全球主管Emiliangelo Ratti表示:「我們致力於幫助所有NT1和其他睡眠覺醒障礙個體恢復更平衡的生活。武田正積極尋求多種方法來更好地瞭解OX2R激動劑對各類適應症的治療潛力。我們將繼續與科學、醫學和患者團體構築強大的夥伴關係,以維持我們對轉型治療藥物研發的專注。」

TAK-925已獲得日本厚生勞動省的先驅藥認證和美國食品藥品管理局的突破性藥物和孤兒藥認證。

武田衷心感謝所有入組上述先驅性臨床研究的參與者。有關武田食慾激素開發專案以及TAK-925和TAK-994未來臨床研究的進一步資訊,請造訪http://www.ox2rsparkleprogram.com。

*Honda博士是NT1研究的轉診醫生,是武田的簽約顧問。

關於2019年度世界睡眠雙年大會2019年度世界睡眠大會是專注於促進睡眠研究領域現有醫學和科學思維的睡眠專業人士的世界性論壇。大會於2019年9月20-25日子加拿大溫哥華召開。大會彙聚超過76個國家近3,500位睡眠專業人士,旨在促進全球睡眠健康,介紹睡眠醫學和研究領域最新的世界級科學內容。2019年度世界睡眠大會由世界睡眠學會(由世界睡眠醫學協會和世界睡眠聯盟創立)組織,由加拿大睡眠學會主辦。

關於第一型猝睡症(NT1)猝睡症是一種慢性神經系統疾病,可損害大腦調控睡眠覺醒週期的功能,據估計,受累患者全球近300萬人,美國約20萬人1。第一型猝睡症又名猝倒型猝睡症,其特點是製造食慾激素的神經元喪失,導致一組五聯症狀,包括日間過度嗜眠和猝倒、強烈情緒觸發的肌肉控制驟然喪失。

關於TAK-925和TAK-994 TAK-925和TAK-994是新型小分子選擇性OX2R激動劑,是武田設在日本湘南的研究實驗室發現的。TAK-925和TAK-994目前均在進行1期臨床研究。

關於武田藥品工業株式會社武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家總部位於日本、以價值為基礎的研發驅動型生物製藥業領袖,致力於將科學轉化為高度創新的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更美好的未來。武田的研發努力專注於腫瘤學、胃腸病學、罕見疾病和神經科學。我們還對血漿衍生療法和疫苗進行有針對性的研發投資。我們正致力於開發高度創新的藥物,透過促進新治療方案的尖端,利用我們增強的協作研發引擎和能力,創造強大的、模式多樣化的產品線,為改變人們的生活做出貢獻。我們的員工致力於改善患者的生活品質,與近80個國家和地區的醫療領域合作夥伴攜手合作。如需詳情,請造訪https://www.takeda.com。

前瞻性陳述本新聞稿及與之相關的所散發的任何資料可能含有與武田未來業務、未來狀況和經營業績有關的前瞻性陳述、看法或意見,包括武田的預估、預測、目標和計畫。前瞻性陳述常常包括(但不限於)「目標」、「計畫」、「認為」、「希望」、「繼續」、「預計」、「旨在」、「打算」、「確保」、「將」、「可能」、「應」、「會」、「或許」、「預期」、「估計」、「預測」、「預估」等詞彙或類似詞彙和術語或其否定形式。本文中的任何前瞻性陳述都基於當前武田根據可取得的資訊所做出的假設和看法。此類前瞻性聲明並非是武田或其管理階層對未來業績所做的任何保證,並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,包括但不限於:武田業務所面臨的經濟形勢,包括日本、美國和全球的總體經濟環境;競爭壓力和發展情況;適用法規;產品開發專案的成功或失敗;主管機關的決策或做出決策的時機;匯率的變化;有關已售產品或候選產品安全或功效的索賠或疑問;以及與收購公司的合併後整合,所有這些都可能會導致武田的實際業績、表現、成就或財務狀況與此類前瞻性陳述所描述或暗指的任何未來業績、表現、成就或財務狀況發生重大偏差。關於以上及可能影響武田結果、業績、成就或財務狀況的其他因素的更多資訊,請參閱武田向美國證券交易委員會最新提交的Form 20-F年報「第3項. 關鍵資訊—D.風險因素」和我們的其他報告,具體請查閱武田網站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/或www.sec.gov。武田和其管理階層無法保證這些前瞻性聲明所表述的預期在未來的正確性,而且實際業績、表現或成就可能與這些預期發生重大偏差。收到這一新聞稿的個人不應過於依賴前瞻性陳述。除非法律或證券交易規則要求,武田沒有任何義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述或公司可能發布的任何其他前瞻性陳述。歷史業績並不能代表未來業績,而且本新聞稿中的武田業績並不能指代,也並非是武田未來業績的預估、預測或推測。

參考文獻:

1.Narcolepsy Network. Narcolepsy Fast Facts. Available at: https://narcolepsynetwork.org/about-narcolepsy/narcolepsy-fast-facts/. Last Updated June 2015. Last Accessed Sept. 2019.(猝睡症網路。猝睡症基本概況。請造訪:https://narcolepsynetwork.org/about-narcolepsy/narcolepsy-fast-facts/。末次更新於2015年6月。末次造訪於2019年9月。)

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20190925005923/en/

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