重鬱症用藥現致癌不純物 6萬顆限期回收

食藥署今天公布，治療重鬱症的「忻樂膠囊30毫克」，因加拿大藥廠安定性試驗發現，亞硝胺類致癌不純物含量超出可接受限量值，台灣接獲通報限期今年5月17日前完成6萬顆藥品回收作業。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息，鴻汶醫藥實業有限公司的「忻樂膠囊30毫克pms-DULOXETINE Capsules 30mg」、批號646038的產品，不純物含量超出可接受限量值，啟動回收。

食藥署副署長王德原今天下午接受媒體聯訪時表示，最近幾年來，陸續在部分人類藥物檢測到亞硝胺不純物引發產品召回，各國藥品管理主管機關對藥品多方調查，發現某些成分製造過程的化學作用容易產生不純物，國際間開始要求藥廠對特定藥品主動監測。

王德原指出，今天公布回收的藥品就屬於需藥廠主動監測，主要用於治療重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。加拿大主管機關4月17日發出通報，指出當地藥廠安定性試驗監測發現不純物超標，食藥署接獲消息，立刻要求回收台灣市場上同批號藥品。

王德原表示，台灣發現1批與問題藥品相同批號產品，銷售數量共計600瓶，大約6萬錠膠囊劑藥品必須在5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。台灣首次出現這個成分藥品可能有不純物，將持續主動監測。

王德原進一步說明，依據去年健保申報量統計，這款藥年使用量超過10萬顆，但市占率約0.3%左右，主要是因為可替代用藥非常多，台灣有9張同成分同劑量同劑型藥品許可證，評估這次回收作業不會造成缺藥問題發生。