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2022-07-14 | ACN newswire

Novotech 客戶 SK bioscience 在韓國獲得 SKYCovione(TM) COVID-19 疫苗批准

韓國首爾, 2022年7月14日 - (亞太商訊) - Novotech是亞太地區領先的生物技術臨床研究機構,近期入駐美國,祝賀其客戶 SK bioscience 最近獲得 COVID-19疫苗許可。

SK bioscience與GSK近日宣布授權成功:

SK bioscience 宣布,韓國首個以GSK大流行佐劑為佐劑的 COVID-19候選疫苗“SKYCovione(TM)” 已獲得韓國食品藥品安全部(KMFDS)的授權。韓國已成為世界上少數同時擁有國內開發的 COVID-19 疫苗和治療方法的國家之一。

SKYCovione(TM) 是一種自組裝納米粒子疫苗,針對親本 SARS-Cov-2 的 SARS-CoV-2 Spike 蛋白的受體結合域,與華盛頓大學蛋白質設計研究所 (IPD) 聯合開發與GSK的大流行佐劑組合的藥物。 SKYCovione(TM)的開發得到了比爾和梅琳達·蓋茨基金會和流行病防範創新聯盟 (CEPI) 的資助。

三期臨床試驗的結果收集了 4,037 名 18 歲以上的成年人,結果表明 SKYCovione(TM)誘導了針對 SARS-CoV-2親本株的中和抗體反應。與註射前相比,中和抗體滴度增加了約 33 倍,是阿斯利康的 Vaxzevria(TM)(該研究中使用的對照疫苗,在第二劑注射後 2 週)的 3 倍。

該臨床試驗是與高麗大學九老醫院和非營利性國際組織IVI(國際疫苗研究所)等16家機構合作進行的。

SK bioscience 將向其他選定的監管機構申請授權,以分銷 SKYCovione(TM),包括通過 COVAX 設施和向世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)。

SKYCovione(TM) 基於重組蛋白疫苗技術,該技術已用於開發當前的疫苗,包括流感、乙型肝炎和 HPV。 SKYCovione(TM) 可在 2 至 8 攝氏度的正常冷藏條件下儲存,因此特別適合在不需要超冷鏈設施的低收入環境中使用。

市場預計 SKYCovione(TM) 將加速確保韓國的疫苗主權並減少對疫苗進口的依賴。

SK bioscience 首席執行官 Jaeyong Ahn 說:“韓國首個 COVID-19 疫苗的開發是在政府和成員日夜努力的努力下實現的。 我們將繼續與基於我們自己的研究和製造技術的各種全球組織合作,搶先應對新的流行病。”

在此處查看完整的新聞稿 https://www.skbioscience.co.kr/en/news/news_01_01?mode=view&id=132&

Novotech 首席執行官 John Moller 博士說:“作為在六個亞太國家管理 III 期研究的首席 CRO,Novotech 的整個團隊祝賀 SK bioscience 取得如此出色的臨床成功和隨後的許可批准。 許可批准是臨床研究和藥物開發的最終目標,我們很榮幸能夠參與將新的挽救生命的療法推向市場的過程。 我們期待在不久的將來與 SK bioscience 合作進一步開發疫苗。”

關於Novotech

Novotech(“Novotech”)是亞太地區及美國領先的生物技術專家 CRO。 Novotech 是一家 CRO,擁有綜合實驗室和 I 期設施,提供藥物開發諮詢和臨床開發服務。它有助於在所有試驗階段和廣泛的治療領域成功進行大約 4,000 項臨床試驗。 Novotech具有明顯優勢,可以為在亞洲及美國進行臨床試驗的生物製藥客戶提供服務。詳細信息請訪問 https://novotech-cro.com/contact

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