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2024-01-03 | ACN newswire

冠科美博在中國完成復發或難治性急性髓細胞白血病uproleselan藥物的三期臨床橋接研究入組

加州福斯特市, 2024年1月3日 - (亞太商訊) - 冠科美博(納斯達克股票代碼:APLM)(以下簡稱“冠科美博”或“公司”),是一家專注於開發治療復發或難治的癌症藥物的生物製藥公司,今天宣佈在中國已完成了對復發/難治性急性髓細胞性白血病(R/R AML)患者進行的臨床三期橋接研究的入組工作。該研究將評估uproleselan(APL-106)加入標準化療和標準化療本身用於治療復發或難治性成人急性髓細胞性白血病的臨床效果。

此臨床三期橋接研究共有140名成人患者在大中華區20個研究中心被隨機分配到uproleselan聯合化療或安慰劑加化療組。患者為初次難治性AML或復發AML(第一或第二次未經治療的復發)且符合接受誘導化療的條件。冠科美博從GlycoMimetics(納斯達克股票代碼:GLYC)獲得了Uproleselan的授權,包括在大中華市場(中國大陸、香港、澳門和台灣)的臨床開發、生產和商業銷售的權利。

中國醫學科學院及北京協和醫學院天津分院的王建祥主任表示:“uproleselan是首個進入三期臨床的一種有效的E-選擇素抑制劑。在AML研究中測試這一嶄新的機制的藥物有很大的潛力改進復發和難治性AML患者的治療手段,並對他們的預後產生積極影響。”

冠科美博董事長兼首席執行官余國良博士表示:“AML是一種惡性的血液癌症,復發或難治性疾病的患者預後極差。在中國,仍是一個重大的未滿足的醫療需求,每年的發病人數接近40,000例。針對腫瘤內源性和微環境外源性化療耐藥途徑的藥物組合可能為這一疾病提供改善的新方法。作為一個可能的首創類治療藥物,uproleselan有可能在AML患者中起到革命性的作用。我在這裡要感謝我們的研究人員、員工,以及我們的臨床團隊和CRO合作夥伴,他們對按時完成這一重要里程碑做了極大的貢獻。”

該三期橋接臨床研究的主要終點是總生存期。次臨床終點指標包括緩解率和持續時間,以及uproleselan是否能減少口腔黏膜潰瘍 (一種與化療相關的副作用)的發生率。更多關於這個臨床三期實驗的資訊可以在clinicaltrials.gov上找到(NCT05054543)。

關於Uproleselan

Uproleselan(APL-106)是由GlycoMimetics(納斯達克代碼:GLYC)發現和開發的一種首創的E-選擇素拮抗劑。E-選擇素表達在血管表面,其與髓系細胞的結合通過NF-kB信號傳導產生促存活效應。Uproleselan正在被臨床開發,以提供一種破解白血病細胞抗藥性機制的新方法。冠科美博從GlycoMimetics獲得了在大中華地區市場(中國大陸、香港、澳門和臺灣)進行臨床開發、生產和商業銷售的授權。美國食品藥品監督管理局已授予uproleselan用於治療復發或難治性成人急性髓細胞性白血病的突破性療法認定。中國國家藥品監督管理局藥物評價中心也授予uproleselan突破性療法認定。

關於冠科美博

冠科美博是一家創新的臨床階段生物製藥公司,專注於發現和開發腫瘤療法,這些療法有潛力與其他治療選項結合,以啟動免疫系統並針對特定分子途徑抑制癌症。冠科美博目前擁有九種藥物候選產品,其中六種處於臨床開發階段。冠科美博的主要專案包括vebreltinib(APL-101),一種針對非小細胞肺癌和其他c-Met突變的晚期腫瘤的強效、選擇性c-Met抑制劑,以及uproleselan(APL-106),一種特異性E-選擇素拮抗劑,有潛力與標準化療聯用治療急性髓細胞性白血病。

關於前瞻性聲明的警示性聲明

本新聞稿包含“前瞻性聲明”,這些聲明屬於1933年《證券法》第27A條及1934年《證券交易法》第21E條修改後的聯邦證券法範疇。本新聞稿中除了當前或歷史事實的陳述外,所有陳述均為前瞻性聲明。在本新聞稿中,諸如“潛力”、“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“相信”、“估計”、“預期”及此類詞的負面表達和其他類似表達意在識別前瞻性聲明,儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。前瞻性聲明基於管理層對未來事件的當前預期和假設,且基於當前可獲得的有關未來事件結果和時間的資訊。冠科美博提醒您,其前瞻性聲明受未知風險、不確定性和其他因素的影響,可能導致實際結果與公司前瞻性聲明中所指示的結果有實質性差異,包括:(i)美國和中國政府現行或新規定對冠科美博運營的影響以及冠科美博證券的持續上市;(ii)未能取得成功的臨床結果或未能獲得協力廠商智慧財產權的許可,用於冠科美博未來的腫瘤專案的發現和開發;(iii)未能將候選產品商業化並獲得市場接受;(iv)未能保護智慧財產權,以及與冠科美博業務、許可或智慧財產權相關的訴訟索賠、程式、訴訟或其他爭議類型的風險;(v)資料安全性違規;(vi)冠科美博可能無法開發和維護有效的內部控制;(vii)監管環境不利變化;以及在冠科美博2022年12月31日結束的年度報告20-F表中以及公司向SEC提交的或將提交的其他文件中討論的風險和不確定性。關於可能影響公司的其他因素的資訊,可以在冠科美博不時向SEC提交的報告中找到。這些SEC報告可以在SEC的網站www.sec.gov上公開查看。前瞻性聲明僅代表公司製作聲明之日的情況。冠科美博無義務公開更新任何前瞻性聲明,以反映實際結果、新資訊或未來事件、假設變化或其他影響前瞻性聲明的因素,除非適用法律要求。

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