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2024-06-04 | ACN newswire

新研究發現,具有內部監管事務的CRO公司為生物技術公司節省30%的成本,縮短時間線一半,降低風險

北卡羅來納州威克森林 | 澳大利亞阿德萊德, 2024年6月4日 - (亞太商訊) - Avance Clinical, 作為澳大利亞和北美市場領先的獲獎生物技術CRO公司,正在與Frost & Sullivan研究共享新的數據,該數據顯示與具有內部科學和監管事務的CRO公司合作,生物技術公司可以節省超過30%的成本,並將啟動時間縮短一半。

在BIO 2024展位#5601見我們的團隊 https://www.avancecro.com/events/meet-us-at-bio-international-in-san-diego/#book-a-meeting

在這裡下載報告: [報告連結] https://www.avancecro.com/news/new-research-launched-at-bio24-finds-cros-with-in-house-regulatory-affairs-deliver-30-savings-halve-timelines-and-cut-risk-for-biotechs/#unlocking-biotech-success

根據報告,與具有內部科學和監管事務的CRO公司合作對生物技術公司的主要好處包括:
- 透過協助贊助商準備研究計畫、審核必要文件並為試驗點準備激活,將試驗啟動時間線縮短最多50%。
- 透過準備必要的監管文件、編制提交檔案並與監管機構管理回复,降低合規風險並實現零錯誤。
- 透過使贊助商能夠利用全方位CRO服務的優勢並避免與獨立監管事務代理簽訂獨立合同,將贊助商的成本降低最多30%。

Avance Clinical的首席科學官Gabriel Kremmidiotis表示,Avance Clinical內部的科學和監管事務團隊提供的一些生物技術服務包括:
- 監管策略發展:我們制定監管策略,以因應多樣化的監管環境,確保及時提交和批准。
- 與監管機構的聯絡:我們作為客戶與監管機構之間的主要聯絡,保持開放的溝通管道,及時解答問題。
- 替代品開發:作為替代品開發部門,我們協助新創公司展示其資產的安全性和初步臨床概念證明。
- 簡化的行銷申請:我們的中期目標是透過我們在SRMA內部的完全整合功能,利用我們的全球專業知識,為客戶提供簡化和靈活的行銷申請體驗。
- 遵守GCP標準:我們利用品質體系,確保遵守良好臨床實務(GCP)標準,並維持臨床試驗的完整性和道德行為。

Avance Clinical 最近的消息:
- 在韓國開設了臨床運營
- 歐洲CNS專業CRO Julius Clinical簽署了諒解備忘錄(MOU)

Avance Clinical專注於加速其生物技術客戶的藥物開發,從臨床前階段到後期試驗。

Avance Clinical執行長Yvonne Lungershausen表示:“很明顯,市場對於一個中等規模、靈活、反應迅速且具有內部監管事務團隊的CRO公司存在需求,以及一個有著快速推進高質量臨床項目的良好記錄。”

她說:「我們在澳洲和紐西蘭的營運部門幾十年來一直成功地進行早期臨床試驗,而我們在歐洲、北美以及新的亞洲營運部門使我們成為尋求進入重要患者群體的後期生物技術公司的理想CRO合作夥伴。

“我們的全球團隊為我們的生物技術客戶提供世界一流的品質數據和無縫地地理擴展,加速他們的藥物開發計劃並為成功打下基礎。”

“Avance Clinical的研究數據被包括歐洲藥品管理局和美國食品藥物管理局在內的所有主要監管機構接受。”

「生技公司正在尋找一個能夠快速開始並提供高品質數據的合作夥伴,這些數據能夠被美國FDA和其他監管機構輕鬆接受。」她說:「憑藉我們內部的全球監管事務團隊支持,我們可以自信地幫助生物技術公司應對包括FDA、EMA、MFDS和TGA在內的監管複雜性。

“此外,我們的GlobalReady Site合作夥伴網絡涵蓋全球2500多個高素質研究點,確保為我們生物技術客戶的試驗提供最大效率和效果。”

Lungershausen表示,這就是我們的GlobalReady計劃,目前已有90多家生物技術客戶正在利用這個獨特的、簡化的多階段、多區域流程。 「透過全球化的策略,我們確保在每個步驟都能提高效率,」她說。

點擊此處與團隊預約會議
- 了解有關GlobalReady模型的資訊。
- 要了解有關與Avance Clinical進行下一項研究的好處的更多信息,請聯繫我們。
- 在此請求提案 https://www.avancecro.com/contact-us/

媒體聯絡方式:
Avance Clinical
Kate Thompson
media@avancecro.com

關於Avance Clinical

Avance Clinical是澳洲和紐西蘭地區最大的一站式CRO公司。我們為客戶提供高品質的臨床研究服務以及符合國際標準的臨床研究數據。我們的客戶主要是處於早期研發階段的生技公司,他們需要快速且靈活的臨床研究服務。 www.avancecro.com

Frost & Sullivan獎
Avance Clinical作為一家具有26年歷史的CRO公司在過去三年連續被評為Frost & Sullivan亞太地區市場領袖 。

臨床前到臨床一期及二期
Avance Clinical經驗豐富的ClinicReady團隊可提供精準的臨床前服務。澳洲政府的研發稅務補助政策,讓我們更經濟,精準且靈活的幫助客戶完成臨床一期和第二期的專案。客戶有機會享有43.5%的政府現金補助,同時快速的監管審批政策使其能更早更快的進行臨床研究。我們的解決方案以及客戶為本,靈活多變,經手的臨床研究涵蓋超過120個適應症。我們的數據品質被國際監管機構廣泛認可,包括美國FDA以及歐洲EMA。

科技
我們使用的系統多元化且功能豐富,有最高效的以及客戶所信任的執行力。 Medidata, Oracle, TrialHub, Certinia, Salesforce, Zelta 和 Medrio都是我們的系統長期供應商。

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