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2024-08-06 | ACN newswire

康哲藥業:甲氨蝶呤注射液增加類風濕關節炎適應症中國NDA獲批

香港, 2024年8月6日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司(“本公司”,連同其附屬公司統稱為“本集團”或“康哲藥業”)欣然宣佈,甲氨蝶呤注射液(“產品”)增加適應症的上市許可申請(NDA)已於2024年7月30日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准。產品是多種規格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑,獲批用於治療成人活動性類風濕關節炎(RA)。本集團於2024年8月5日獲得藥品註冊證書。

甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產品是中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液,為成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的給藥方案。

根據與NMPA溝通,產品在中國的橋接臨床試驗(“研究”)旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者在第12周時DAS28-ESR評分較基線的變化,判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點,試驗組(施予產品)非劣於對照組(施予甲氨蝶呤片)。另外,次要療效指標的結果顯示,產品與甲氨蝶呤片相比有療效更優的趨勢。研究結果還顯示,產品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯,提示產品的療效出現時間更早。產品具有可接受的安全性和耐受性,與既往研究中觀察到的安全性特徵基本一致,沒有發現新的安全性風險,且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優勢[1]。

2023年3月,產品於中國獲批上市,用於治療對其他治療方法(光療方法、PUVA和維A酸)無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病,亦已被NMPA公佈為參比製劑;該適應症已進入規模化臨床應用。新增RA適應症獲批後,可直接進入臨床應用,提高RA患者臨床治療生物利用度及便利性,減輕胃腸道副作用,同時降低患者治療負擔,滿足RA患者的基礎金標準用藥需求。

產品已獲得瑞士、英國等21個歐洲國家主管部門批准,目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內的全球47個國家和地區上市。

本集團於2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產品的長期有效的獨家許可權利。

深厚的創新藥研發管線是康哲藥業長期發展的重要驅動力。截至目前,本集團新獲批的創新產品組合已擴充至5款(含6項適應症),為集團業績實現持續健康增長不斷注入新動能。本次產品增加RA適應症的中國獲批上市,是對康哲藥業創新戰略的再次肯定,亦是“新康哲 新崛起”戰略宣言的延續與深化,是公司創新發展道路上又一里程碑。

關於康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化,把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業,致力於提供有競爭力的產品和服務,滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注於全球首創(FIC)及同類最優(BIC)的創新產品,並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程,賦能科研成果向診療實踐的持續轉化,造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域,擁有被驗證的商業化能力,廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源,核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展,以鞏固心腦血管/消化業務競爭力,並將皮膚醫美、眼科業務獨立運營,培育專科小領域的大龍頭,提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場,著力成為全球藥企進軍東南亞市場的“橋頭堡”,助力康哲藥業高品質持續健康發展。

參考文獻:

1.產品中國橋接臨床試驗結果已發佈,詳情如下:https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%E5%BA%B7/

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本新聞無意向您做任何產品的推廣,非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應症作推薦。若您想瞭解具體疾病診療信息,請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況並遵照藥品說明書。

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