雲頂新耀公佈EVER001-1b/2a期階段性數據 專家看好其作為新一代BTK療法的潛力

香港, 2025年7月3日 - (亞太商訊) - 7月1日，雲頂新耀（HKEX: 1952.HK）公佈其自主研發的共價可逆BTK抑制劑EVER001在治療原發性膜性腎病（pMN）的1b/2a期臨床研究中取得最新數據。結果顯示，EVER001在延長隨訪期內繼續展現良好的免疫學緩解、蛋白尿改善和安全性，進一步驗證其作為創新靶向療法在自身免疫性腎病治療中的潛力。

本次公佈的數據截至2025年3月21日，覆蓋了更多患者更長期的數據，其中低劑量組11名患者隨訪至52周，高劑量組分別有16名和12名患者完成了24周和36周治療，並有7名患者隨訪至52周。此外，EVER001的安全性與耐受性良好，相關不良事件多為輕至中度，且為短暫性反應。這些數據進一步支持EVER001具有治療以蛋白尿為特徵的自身免疫性腎小球疾病的潛力。

作為新一代BTK抑制劑，EVER001具有共價可逆結合機制、更強的靶點選擇性、更少的脫靶毒性以及口服便利等優勢，或將成為對pMN在內的多種自身免疫性腎病的更優治療選擇。當前全球尚無針對pMN獲批的靶向治療藥物，且超過三成患者對現有方案無應答，療效有限且復發率高。EVER001的持續積極數據，為填補該領域「無藥可選」的全球空白帶來希望。

在近日舉行的「EVER001最新臨床數據解讀會」上，斯坦福大學醫學中心腎病科教授、斯坦福腎小球疾病中心主任Richard Lafayette教授指出，當前pMN的治療仍主要依賴激素、鈣調神經磷酸酶抑制劑、CD20單抗等超適應症藥物，在療效、安全性及患者依從性方面均存在顯著限制。他認為，EVER001具備起效快、緩解持久、耐受性良好及口服便利等優勢，有望為臨床提供更精准、更可控的治療新選擇。同時，BTK抑制劑作為機制明確的靶向藥物，在IgA腎病、狼瘡性腎炎、微小病變病（MCD）、局灶節段性腎小球硬化（FSGS）等多種自身免疫性腎病中亦展現出廣泛適應症拓展潛力，全球潛在受益患者或將達數百萬。他建議，基於現有積極數據，可直接與美國食品藥品監督管理局（FDA）溝通，啟動三期臨床研究，並同步與中國國家藥監局（CDE）展開相關溝通。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們很高興看到EVER001在1b/2a期研究中依然展現出令人鼓舞的免疫學緩解和臨床緩解，以及良好的安全性和耐受性。作為潛在的同類最佳產品，EVER001具有共價可逆的優勢、較好的選擇性、較強的靶點結合能力、以及較少的脫靶毒性等，對包括原發性膜性腎病在內的多種自身免疫性腎病治療的巨大潛力。我們將繼續加速推進EVER001的全球開發，以期更快地滿足患者迫切的臨床需求。」

雲頂新耀表示，基於當前EVER001的最新臨床數據，公司已啟動與美國和中國監管機構的積極溝通，制定快速可行的臨床研發計劃，儘快開展關鍵性三期研究。同時，也正與多家國際潛在合作夥伴接洽，推動其全球開發和商業化佈局加速落地。Copyright 2025 ACN Newswire. All rights reserved.