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2021-03-14 | 中央社

生華科COVID-19新藥二期試驗 首批數據獲美通過

生華科今天公告,新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國進行COVID-19重症患者二期人體臨床試驗首批收治病患的臨床數據結果,經獨立臨床數據監察委員會審查通過。

藥華藥今天也公告,接獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,完成治療真性紅血球增多症的新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證審查。

生華科指出,今年1月Silmitasertib(CX-4945)在美國Banner Health旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心,進行2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱武漢肺炎)重症患者二期人體臨床試驗。

生華科表示,首批收治患者的臨床數據結果,於3月11日經臨床數據監察委員會審查完成,並獲正面回應,不須調整臨床設計建議持續收案。

Banner Health醫療團隊已加開亞利桑那州的圖森市醫學中心為第2個臨床中心,生華科表示,目前已啟動病人篩選流程可望加速臨床進程,預計今年第2季完成,只是實際時程將依執行進度調整。

另外,藥華藥指出,依據FDA通知,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範。FDA 說明,任何新藥核准前都應進行必要的查廠。

藥華藥表示,關於台灣藥品製造廠的查核,FDA於通知中主動表示待疫情趨緩,FDA官員可至國外安全旅行時,將立即安排至台灣查廠。

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