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2022-05-03 | 中央社

仁新旗下眼疾新藥獲FDA快速審查認定 有利藥證時程

仁新醫藥今天代子公司Belite公告,旗下用於治療斯特格病變口服候選新藥LBS-008,獲美國食品藥物管理局(FDA)授與快速審查認定(Fast Track Designation),有利加速未來申請美國藥證時程。

仁新董事長林雨新表示,斯特格病變可嚴重損害患者的視力,迄今尚無藥物獲美國FDA核准上市,存在巨大的未滿足醫療需求。目前Belite正同步進行LBS-008治療斯特格病變青少年病患臨床二期及全球三期試驗。

另外,與斯特格病變有著相似病生理學的乾性黃斑部病變為造成50歲以上人口失明的主因,尚無有效藥物,Belite預計今年展開針對乾性黃斑部病變全球臨床二、三期試驗。

仁新表示,取得美國FDA授與快速審查認定後,LBS-008可獲得與美國FDA更密集的會議及書面溝通諮詢;在符合美國FDA相關條件下,可獲加速核准與優先審查(Priority Review);在臨床三期試驗時,可提前遞交新藥查驗登記申請(NDA)所需相關文件的滾動式審查(Rolling Review),以上皆有利加速申請美國藥證時程。

由於LBS-008先前已取得美國FDA授與斯特格病變孤兒藥認證(ODD)與兒科罕見疾病認證(RPD),以及取得歐盟藥品管理局(EMA)授與斯特格病變孤兒藥認證(ODD),今再獲美國FDA快速審查認定,有望進一步加速開發時程。

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