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2022-06-27 | 中央社

光鼎生技唾液核酸檢測試劑 送件申請TFDA核可

光鼎生物科技今天公告,自主開發的專業版唾液核酸檢測試劑組已完成臨床試驗,正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請專案製造許可。

光鼎表示,不同於居家快篩產品,此次送審的產品屬於專業版PCR免萃取核酸檢測,並以口腔檢體進行基因片段分析,為非侵入式篩檢且操作簡便,若順利獲准,將是市面上唯一由本土開發製造且可兼顧地區診所與大型檢驗單位量能需求的新冠口腔檢體核酸檢測試劑,提供民眾篩檢的新選項。

「光鼎新型冠狀病毒核酸檢測試劑組」是以光鼎生技核心技術平台開放式Qsep病原核酸檢測分析儀為基礎開發完成,具有獨步技術的免核酸萃取優勢,可大幅降低檢測時間與成本,由於檢體只需採集口腔中的唾液,無戳鼻的不適感且操作簡便,更能降低檢驗人員的壓力與負擔,對幼童與需頻繁採檢的族群來說也能提升受測意願,大規模提高篩檢量,以阻斷隱形傳播鏈。

光鼎生技董事長蔡守冠表示,口腔環境中成分複雜,如食物殘渣、痰垢等都會影響口腔內檢體的品質,因此過去普遍認為口腔篩檢的精準度比不上鼻咽篩檢,但是透過自有專利的免核酸萃取技術,可以在病毒具高CT值時仍能精準檢測。此外,在目前具高傳播力的Omicron變異株的大流行下,國外研究已經發現,感染Omicron初期,病毒在口腔的濃度比鼻咽高,若能在初期用口腔檢體篩檢,將能及早找出確診者,對強化整體防疫監測將有極大助益。

去年光鼎生技就已經完成新冠病毒核酸檢測分析儀與試劑的開發,但考量當時國內疫情相對穩定,臨床收案不易,因此先轉向海外發展,今年3月自主開發的「新型冠狀病毒核酸檢測分析平台」成功取得歐盟CE-IVD認證。

蔡守冠表示,有鑑於Omicron病毒將國內疫情帶向高原期,且配合全球解封腳步,未來勢必會是高頻篩檢,非侵入型產品將具有相當大的市場潛力,因此決定重啟臨床試驗,目前也順利完成。本次的臨床試驗結果,包括數據量與分析準確性要求一致性,皆符合TFDA頒布的標準,期盼爭取早日上市。

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