台睿癌藥獲美FDA孤兒藥資格 硒注射劑拓東亞市場

新藥公司台睿生技總經理簡督憲表示，抗癌新藥今年1月底獲美國FDA授予孤兒藥資格，有利吸引投資或合作夥伴；為了擴大硒注射劑市場，台睿與信東生技合作，將拓展日本與東南亞市場。

台睿今天舉行媒體交流會，簡督憲向中央社記者表示，將於今年7月或8月申請科技事業函，明年送件申請上市。

他表示，抗癌新藥CVM-1118已完成初步臨床二期，用於治療神經內分泌腫瘤的臨床試驗，美國FDA今年已授予孤兒藥資格；優勢包括未來藥品上市可享有7年的市場獨占權、在美國執行臨床試驗支出可享有稅務抵免、FDA更可提供技術性與科學上諮詢協助，使開發流程更順利。

簡督憲表示，未來申請藥證時，除了可免除昂貴的新藥申請費用及擁有優先審查資格外，也有機會加速審查時間；獲得孤兒藥資格有利於吸引投資或合作夥伴。

另外，為推動高劑量硒注射劑上市、擴大市場布局及成本效益考量，台睿與信東生技合作，共同推動海外市場的經銷布局，有機會在2至3年內進行亞洲市場的藥證申請，今年日本會先送件申請藥證，東南亞會從馬來西亞開始。