越南新法規上路 安特羅腸病毒疫苗送件布局東南亞

國光生技子公司安特羅生技今天公告，自行開發的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），已由合作方越南國營公司VABIOTECH於7月18日，正式向越南衛生部藥品管理局（DAV）提出新藥查驗登記審核申請。

國光生技指出，安拓伏腸病毒71型疫苗適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起的疾病。

國光生技說明，為因應越南今年7月生效的藥事法新規定，再加上國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少100萬劑，足以供應台灣、越南防疫需求，進一步布局未來東南亞市場。

安特羅表示，這次提出新藥查驗登記申請，主要是越南衛生部於2025年5月16日新公布的法規，生效日期為2025年7月1日。根據合作方越南國營公司VABIOTECH提供的最新資訊，越南為與國際接軌，並加速引進當地防疫急需的產品，7月以後送件的產品依新法規處理，需提出在越南執行的完整3期臨床試驗報告，加上一個國家的上市許可證，作為申請藥證的必要條件。

另外，越南舊的藥事法規定，需有2個國家的上市許可證，而這個限制很可能就是過去腸病毒疫苗遲遲無法在越南上市最大的門檻。