安成產後憂鬱症新藥 美國2期臨床試驗未達顯著意義

興櫃生技公司安成今天晚間召開重大訊息記者會，說明旗下開發中的產後憂鬱症口服新藥NORA520，美國第2期臨床試驗於今天取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間差異並未達統計學顯著意義。

安成表示，在完成進一步分析後，公司將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略。安成強調，雖然此次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。

另外，浩鼎今天則宣布接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定。

浩鼎表示，OBI-902為公司首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型ADC。浩鼎已於今年8月在美國與台灣展開OBI-902一期與二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者。該試驗的目標在於驗證OBI-902的安全性、藥物動力學特性及初步療效。