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2021-03-13 | 中央商情

合一FB704A新藥獲美核准嚴重氣喘二期臨床試驗

合一生技(4743)公告,旗下自主研發Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗。

合一表示,FB704A以嚴重嗜中性球氣喘作為適應症,已向台灣食藥署(TFDA)提出二期臨床試驗審查申請,但尚未同意執行,目前處於審查意見申覆階段。

依照市場現況來看,合一指出,全球預估約1670萬人患有嚴重氣喘,不僅反覆發作且醫療花費龐大,目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物。

另外,合一自行研發糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101乳膏,2月初也拿到美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,專利期限至2038年,還有17年專利保護期,未來有機會搶攻全美130億美元市場商機。並於2月底獲得衛福部食藥署(TFDA)藥證審查通過核准函。

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