臺北市
27°
( 28° / 25° )
氣象
2021-03-13 | 中央商情

合一糖尿病足新藥 大陸藥證申請邁前一步

合一生技(4743)今天公告旗下2款新藥重大訊息,FB704A新藥獲美國核准嚴重氣喘二期臨床試驗;以及大陸正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥ON101產品註冊申請(NDA),為大陸市場布局再推進一步。

合一公告,子公司中天(上海)生物科技今天接獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書,正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請(NDA)。

合一生技研發的ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥(DFU)於中國大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海)生物科技公司。

合一公告指出,DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高的併發症,依據大陸全國性大樣本調查數據(BMJ2020;369:m997)顯示,成人糖尿病患病率為12.8%,現有糖尿病患者1.3億人。南京大學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出,大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%,約740萬人。

合一同時也公告,旗下自主研發Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗。

最新財經新聞

延伸閱讀