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2021-06-20 | 中央商情

高端腸病毒疫苗三期解盲成功 瞄準台灣東協市場

高端疫苗今天宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功,並強調為全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗,估第3季送件申請藥證,將瞄準台灣每年百萬、東協千萬的新生兒市場。

高端疫苗公司今天下午4時舉行重大訊息記者會,宣布高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心試驗期末解盲,結果合於預期,公司將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

高端發言人李思賢表示,高端腸病毒71型疫苗是全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗,總計在台灣與越南完成超過3000名嬰幼兒受試者收案。

高端總經理陳燦堅指出,高端腸病毒71型疫苗是高端的「旗艦疫苗」,在試驗期間進行滾動式的審查,因此有望縮短申請藥證的時程,計畫在2021年第3季送件,希望有關單位能基於過去基礎,在審查上盡快有佳音,且高端在2019年就通過腸病毒疫苗生產認證,希望很快就可以投入市場。

以市場規模而言,陳燦堅表示,腸病毒疫苗施打對象為新生兒至6歲,以台灣每年18萬的新生兒出生來計算,規模大約有100萬人,而東協國家除了印尼的500萬新生兒以外,其餘各國每年也大約有500萬,因此整個東協國家有千萬新生兒的規模,這些都是高端未來瞄準的市場。

高端說,2019年4月開始第一位受試者疫苗施打,2019年12月完成所有受試者收案,4月完成血清免疫生成性數據解盲,5月底確認第三期試驗追蹤期內,腸病毒71型確診個案發生數達到試驗計畫書的解盲條件後,由美商CRO公司SyneosHealth進行資料庫鎖定(DataBaseLock),完成統計分析與資料彙整後,在2021年6月20日台灣時間上午10時,由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會,以進行最終數據解盲。

高端表示,這項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南共計收納3049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(含佐劑)的比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組(2至6個月、6個月至2歲、2歲至6歲),並按1:2:1比例進行收案。

高端指出,台灣收案醫院為:台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總;越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省2家試驗醫院進行。

根據高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析結果顯示,第一,安全性評估部分:安全性與耐受性良好。

受試者年齡層涵蓋2個月至6歲的嬰幼兒,其中2個月至6個月大的嬰兒受試者收案數占25%,數據顯示,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間,安全性和耐受性無顯著差異。

第二,免疫生成性優異,指標均達國內法規建議值。第三,疫苗有效性(俗稱保護力)部分方面,試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配,總計2年又1個月追蹤期內,疫苗組確診個案數為0例,安慰劑對照組確診數則為22例。

在確診個案中,2至6個月齡嬰兒為5例(占23%),6個月至2歲嬰幼兒為13例(占59%),2歲至未滿6歲則為4例(占18%);而確診個案的病毒基因分型為B5與C4亞型。

依照國內「腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則」的計算公式,疫苗有效性(VE)=[(安慰劑組感染數-疫苗組感染數)/安慰劑感染數)]*100%。依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。

此外,高端指出,這次試驗追蹤期間,確診的病毒流行亞型(B5、C4)均與疫苗株(B4)不同,因此也可透過此疫苗有效性的實證,推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行的基因亞型具備交叉保護力。

而外界關注,高端的新冠疫苗才剛完成二期臨床試驗解盲,目前遞件申請緊急使用授權,但由於進口疫苗規模增加,是否考慮進行完整三期臨床試驗後再申請藥證。對此,陳燦堅表示,新冠疫苗進度與今天腸病毒主題無關,暫時無法回答。

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