加速新藥變現　共信拓中國市場、永立榮完成FDA登錄

台灣生技業者加速推進新藥商業化布局，共信-KY（6617）宣布，與中國推廣夥伴簽訂抗癌新藥推廣許可協議，拓展肺癌新藥市場；永立榮生醫（6973）則完成美國FDA原料藥主檔（DMF）登錄，為後續臨床審查與國際授權鋪路，加速新藥變現。

共信今天宣布重要市場戰略調整，子公司天津紅日健達康醫藥科技公司（簡稱天津紅健）已與枕石生物醫藥科技（珠海）公司（簡稱枕石生物）完成簽署中國大陸市場推廣合作協議。

共信表示，看好枕石生物聚焦腫瘤疾病領域產品商業化，共信肺癌新藥在去年納入中國2025年首版「商業健康保險創新藥品目錄」，可納入商業保險給付範圍，降低患者自費負擔，有助在中國市場滲透率與銷售額的加速成長。

永立榮生醫宣布，旗下羊水幹細胞與外泌體兩項羊水幹細胞製劑活性原料，已獲美國食品藥物管理局（USFDA）原料藥主要檔案（DrugMasterFile，簡稱DMF）登錄。

永立榮表示，羊水幹細胞與外泌體分別是目前進行2a臨床試驗的勃起功能障礙新藥與外泌體新藥的主要活性成分；此次獲得DMF登錄，顯示提交的活性成分與製程相關資料獲FDA初步認可，並奠定旗下產品申請後續各項審查的基礎。