美時腸躁症學名藥獲美法院有利判決　藥證申請重審

美時製藥（1795）宣布，旗下子公司Norwich的腹瀉型腸躁症用藥Rifaximin550毫克學名藥藥證申請案，獲美國聯邦上訴法院有利判決，法院認定美國FDA先前不予最終核准的決定不當，案件將發回重新審查；美時預期，該學名藥有望近期取得最終核准。

美時今天發出公告表示，美東時間25日美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院作出判決，認定美國食品藥物管理局（FDA）先前不予Norwich申請的Rifaximin學名藥最終藥證核准的決定不當，且對原第一申請人是否已喪失180天市場獨占權所採用的判斷標準有誤，因此將案件發回重新審查。

美時表示，FDA先前認為，因另一家藥廠仍享有180天市場獨占權，因此僅給予Norwich的Rifaximin學名藥暫時性核准。法院此次判決後，FDA須重新審查原第一申請人的市場獨占權，並重新判斷該獨占權是否仍阻礙Norwich取得最終核准。

美時表示，將持續依照美國FDA審查程序準備藥證審核相關文件，並配合後續審查作業。

美時執行長威茲哈洛夫（PetarVazharov）表示，此次判決是Norwich的Rifaximin學名藥取得最終核准的重要一步，也展現美時鎖定高價值、高門檻產品機會的策略。