安特羅腸病毒疫苗取得泰國GMP 有利佈局東南亞市場

[周刊王CTWANT] 國光生技（4142）子公司安特羅生技（6564）今（15日）宣布，國光潭子細胞廠生產的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），取得泰國GMP，申請泰國藥證再往前。

由於國光四價流感疫苗已在泰國取得GMP及藥證，腸病毒疫苗GMP順利核准，安特羅表示，泰國在東南亞經濟實力相對較強，對疫苗接受度也高，相準泰國三百萬幼兒市場，國光先進生物反應器製程可確保產能穩定、供應無虞，有利佈局東南亞市場搶佔先機。

國光生股價今天收在18.20元，跌0.20元，跌幅1.09％；安特羅則是收在20.45元，漲0.15元，漲幅0.74％。

安特羅表示，腸病毒疫苗今年5月底向泰國提出GMP送件申請，並於9月11日取得GMP認證，同時安特羅已於今年8月初向泰國食品藥物管理局（Thai FDA）提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記申請（NDA），由於取得GMP認證被視為藥證申請的具體進展，安特羅對於泰國藥證審查進度抱持樂觀態度。

安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫情在泰國十分嚴峻，近年來疫情趨勢和越南相近，因此泰國已在2023年核准中國科興腸病毒疫苗上市；雖然泰國已有腸病毒疫苗，安特羅對於腸病毒疫苗進軍泰國仍充滿信心。

他指出，泰國在東南亞地區經濟實力強，且民眾對接種疫苗接受度較高，再加上國光四價流感疫苗2019年就取得泰國藥證，已在泰國上市多年，建立良好口碑，這次腸病毒疫苗GMP認證順利過關，顯示國光先進生物反應器製程品質穩定且產能更大，製程放大也已經食藥署核准，至少維持每年一百萬劑產能，有把握可滿足東南亞市場需求。

腸病毒疫情在泰國有明顯的季節高峰，在夏、秋季達到流行高峰，呈現一至兩年波動的流行趨勢，而泰國六歲以下幼童約三百萬人，腸病毒疫苗需求量約600萬劑。

腸病毒71型（EV-A71）是引發手足口病（HFMD）及泡疹性咽峽炎的主要病原之一，幼兒感染可能出現嚴重神經併發症。腸病毒在東南亞地區流行已超過二十年，尤其腸病毒71型重症率偏高嚴重影響兒童健康。因此，安特羅在東南亞優先鎖定越南、泰國、馬來西亞及印尼等高風險國家，以期有效降低疾病負擔。

安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，顯示疫苗有效性（VE）達99.21％，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，安特羅將持續著手於東南亞及全球市場開發，已陸續向越南、澳門、泰國等地法規單位提出藥證註冊申請。

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