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2022-04-12 | 自立晚報

康霈獲罕病二期臨床許可 今年將登興櫃

【記者柯安聰台北報導】專注醫美與慢性發炎疾病新藥開發的康霈生技宣布,為加速CBL-514注射劑在美、澳兩地的臨床研究,已於4月完成新台幣7.86億元的現金增資,並隨即開始進行後續公發與登錄興櫃作業。據悉,此次增資案應為今年以來生技新藥未公開發行公司募資的最高金額。

康霈獲罕病二期臨床許可 今年將登興櫃

康霈總經理凌玉芳(圖)表示,CBL-514注射劑是全球首創的小分子新藥(first in class),具有全新獨特機轉,能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪,精準減少脂肪,不會造成其他組織細胞壞死或損傷,且具有良好的藥品安全性與耐受度,可說是脂肪細胞的標靶治療,屬於精準醫療的一環。

CBL-514注射劑在醫美非手術溶脂適應症已於2020年11月在澳洲完成Phase Ⅱa臨床試驗,主要與次要療效指標均達顯著統計差異(p<0.00001),可顯著減少治療部位皮下脂肪體積與厚度,且藥物安全性與耐受度良好;並於2020年12月獲准美國FDA及澳洲Phase Ⅱ臨床試驗IND,預計將於2023年完成Phase Ⅱ雙盲試驗,並於2024年申請全球Phase Ⅲ臨床試驗。

凌玉芳指出,CBL-514除了在醫美領域的臨床成果屢創佳績以外,也開始進軍治療領域;今年2月已順利取得罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)美國FDA的Ⅱ期臨床試驗許可。竇根氏症為一種罕見疾病,市面上尚無核准的治療藥物或產品,目前唯一治療方法為外科手術移除、佐以化學療法、麻醉止痛或神經周圍注射來緩解疼痛症狀。但不論是手術、化療所造成的疼痛副作用與感染風險,或是其不易根治的結果,皆長期困擾患者;如今CBL-514獲美國FDA許可進入竇根氏症Ⅱ期臨床試驗,無疑為患者帶來一線曙光,並意味著CBL-514一藥多用的潛在應用可能性。

此外,CBL-514在2021年底完成的Ⅱ期臨床試驗第一階段研究結果顯示,即使單次給予800mg的劑量,CBL-514依舊具有優越的藥品安全性與耐受度;研究數據中也看到,CBL-514單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪平均達110~155毫升(P<0.001),最多可減少治療部位高達299毫升的皮下脂肪。此結果不僅顯示已經完成的Ⅱa與Ⅱ期臨床的2次療效與安全性數據結果接近一致,更達到了單次給藥治療即有局部溶脂療效的重要里程碑。因此,未來醫生在CBL-514臨床應用上的空間與彈性將更大。

抽脂權威張高榮醫師表示,CBL-514將帶動醫學美容正式進入非侵入身體雕塑市場的新紀元,不僅能精準進行局部溶脂,更可大幅降低手術的副作用與後遺症以及意外致死的風險。根據Deloitte 2021市場調查資料指出,2026年全球局部減脂與體雕相關醫美市場,包含手術與非手術醫美療程將高達420億美元,2030年更將突破1000億美元。因此市場相當看好CBL-514未來在藥品市場的潛力,公司這次現金增資順利,後續也將積極推動CBL-514在美國及澳洲多項Ⅱ期臨床研究及興櫃上市計劃。(自立電子報2022/4/12)

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