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2022-07-13 | 自立晚報

潤雅生技引進首座全自動機器人無菌充填線

【記者柯安聰台北報導】台灣浩鼎(4174)子公司潤雅生技投入委託製造開發(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization)領域多年,專為高價值生物製藥之製程開發、分析服務及cGMP生產提供優質解決方案,同時為浩鼎主動免疫抗癌藥產品之原料藥進行代工製造。潤雅生技的全自動無菌充填產線及廠房設施已完工落成,這是台灣第1座全自動機器人充填線,可完全避免藥品品質受人為因素影響之風險,大幅提昇藥品安全性,現已進入培養基模擬充填試驗的製程確效最後階段。

潤雅生技品質管理處副總經理洪淑美表示,即將啟用的全自動無菌充填設備Vanrx SA25來自加拿大,它是全球第1款無手套自動機器手臂的無菌充填系統,很高興潤雅生技是台灣首家成功引進的業者,搭配一次性使用的耗材技術,不僅提高藥品生產效能,同時能避免傳統藥品充填過程所衍生的清潔確效和交叉污染的風險。為此,潤雅生技的廠房設施更依循美國FDA、歐盟EMA、ICH、PIC/S及ISPE等監管機關及規範進行規劃設計,歷時2年時間完成建造無菌藥品的生產線。

潤雅生技全自動無菌充填線整合無手套隔離系統和機械手臂,以先進自動化方式進行裝載、卸載、充填、加塞、封蓋及自動置換惰性氣體作業,過程中無需人員介入操作,便可連貫式的完成作業。此設備可充填0.1到50毫升容量的玻璃瓶(Vials)、預注式針筒(Pre-filled Syringe)及卡匣瓶(Cartridge)等型式,充填精準能力達99.99%,可為液態高價值生物製藥進行代工充填,未來可整合凍乾製程,以期提供客戶更完善的CDMO服務。

潤雅生技將參與7月底於台北南港舉行的2022亞洲生技大會(Bio Asia-Taiwan 2022)公司展望說明會,並於今年特闢的CDMO館參與展出。另一項受到矚目的產品為疫苗佐劑AB-801(QS-21),源自於智利、玻利維亞和秘魯原產的皂樹(Quillaja saponaria),潤雅生技以獨特技術能力生產高純度的佐劑,現與歐洲英國上市櫃公司成為策略夥伴,Croda進行全球市場疫苗開發與應用,未來也將作為台灣浩鼎新冠肺炎疫苗BCVax的佐劑。此類以皂素為基底的佐劑目前已運用在多種疫苗藥品上,例如:GSK葛蘭素史克藥廠Shingrix欣剋疹帶狀皰疹疫苗及Novavax COVID-19疫苗。(自立電子報2022/7/13)

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