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2024-05-21 | 自立晚報

異體幹細胞新藥領頭羊向榮生技創新板上市

【記者柯安聰台北報導】向榮生技(6794)21日在臺灣證交所創新板正式掛牌上市,是創新板首家以異體幹細胞新藥為主軸的生技公司,為證交所創新板生技產業聚落再添新血。

向榮生技專注於再生醫學領域異體脂肪幹細胞新藥之研究開發與應用,研發團隊成立至今已10餘年,公司聚焦在滿足老年化及退化性等不可逆疾病的醫療需求,臨床案適應症的選擇均具有廣大的全球性市場,其中治療膝骨關節炎臨床案正進行3期收案,治療慢性腎臟病臨床案則由主管機關1/2期結案審查中,兩項臨床進度均領先國內外同業,且向榮生技從新藥研發到製造生產均全面追求國際標準,進行中的臨床案均經過台灣TFDA及美國FDA核准執行,新藥細胞源於自行建立之異體細胞庫,該細胞庫為臺灣唯一獲得美國FDA主檔案(Drug Master File , DMF)備案的異體細胞庫。

此外,向榮生技已建置完成具PIC/S GMP廠規格之細胞製劑廠,近期亦取得日本厚生省認定的特定細胞加工物製造認證,此均驗證向榮生技對國際標準的嚴謹要求,而具國際認證資質的異體細胞庫及細胞製劑廠也有助於發展委託開發暨製造服務(CDMO)。

向榮生技在新藥研發之餘亦拓展幹細胞技術應用,公司之高濃度幹細胞分泌物外泌體,已作為化妝品原料銷往日本,另成功開發專利超低溫藥品盛裝容器優易保UnicoVial,則是全球極少數獲得醫材認證的細胞盛裝容器,合格的醫材資格容器勢必成為安全性的法規需求,對搶佔全球生物製劑儲存市場極具競爭優勢。綜合各項成果,向榮生技可謂從幹細胞新藥研發到製造到容器設計多元化發展的公司。

依據衛福部的統計資料,臺灣膝關節退化盛行率15%,又依照美國腎臟資料系統2023年公布資料,臺灣洗腎盛行率全球第1,而根據世界衛生組織統計,全球有超過3.5億人罹患膝骨關節炎,腎臟相關疾病則名列全球第10大死因,因此臺灣及全球膝骨關節炎與慢性腎臟病的治療市場均非常龐大,而向榮生技除因臨床進度領先朝取得正式藥證前進外,國內再生醫療雙法也正在立法院審議中,向榮生技也將因已完成臨床2期而有取得附款許可臨時性藥證之先機,向榮生技未來也將以海外授權方式在國外尋求合作夥伴,率先搶佔細胞新藥在膝骨關節炎及慢性腎臟病的治療市場,向榮生技的發展備受矚目值得期待。(自立電子報2024/5/21)

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