安特羅：腸病毒71型疫苗解盲達標

【記者柯安聰台北報導】安特羅生技（6564）2日召開重大訊息記者會宣布，安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)第三期臨床試驗療效解盲順利達標，保護力數據高達99.12%，為目前全球市售產品中，保護力最高之腸病毒71型疫苗。

此三期臨床試驗採多國多中心模式進行，其中台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等7家醫學中心進行收案，共收案1266人；在越南，與越南巴斯德研究所合作，於檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)2家試驗醫院，完成2727人收案，總收案有效樣本數達3993人。



（圖）左-安特羅發言人李家卉協理、中-安特羅總經理張哲瑋、右-安特羅研發處處長楊青芬

試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71 例(台灣2例和越南69例)，其中疫苗組確診個案數為1例，安慰劑對照組確診數為70例，依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)為99.21 %，並依Poisson回歸統計分析後，95%信賴區間為94.31%~99.89%，其統計P值小於< 0.001，達到統計上的顯著意義。

安特羅總經理張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗，2022年在越南展開收案；因此於2023年越南一波腸病毒71型大流行時，迅速累積陽性個案，確認安特羅腸病毒疫苗不但安全，還有優異保護力，解盲結果毫無意外，證明安特羅腸病毒疫苗無論安全性或保護力都十分優異，具國際競爭力。

張哲瑋指出，解盲成功首先要向參與三期臨床的受試者、家長深深致謝，由於這些家庭的付出，提供腸病毒疫苗在真實世界驗證的機會，證明安特羅腸病毒71型疫苗確實具有優異的保護力。

安特羅腸病毒71型疫苗，2023年取得食藥署藥證，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，並於台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，將可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗之產能，預計114年起可擴大供貨。另一方面，為佈局東南亞市場，已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。

安特羅腸病毒疫苗上市以來，逐步深耕小兒疫苗及檢測市場，並規劃7月中旬證交所送件申請創新版上市，宣示安特羅在台灣持續為守護婦幼健康而努力。

腸病毒為亞洲流行的傳染病，5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。（自立電子報2024/7/2）