博晟BiG001臨床試驗期中分析結果出爐

【記者柯安聰台北報導】高階骨科醫材廠博晟生醫（6733）16日公告已取得複合性醫療器材BiG001(OIF/ß-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)於開放性脛骨骨折臨床試驗期中分析數據結果，後續預計於2025年第1季完成所有個案追蹤，並在進行最終數據分析及臨床試驗報告撰寫後，向衛福部申請結案報告備查，同步與國際授權夥伴接洽，推進在多個國家第三期臨床試驗執行。

博晟董事長陳德禮表示，本臨床試驗設計是針對開放性脛骨骨折分類中度至重度(Gustilo Classification Grade II, IIIA,或IIIB)且需要植骨之病患進行試驗，探索低劑量(1.5mg OIF/g ß-TCP)、中劑量(2.0mg OIF/g ß-TCP)、高劑量(3.0mg OIF/g ß-TCP)之整體有效率(以自體骨為對照組)，以做為選用第三期臨床試驗劑量之依據。本試驗主要指標為綜合術後30週內的有效性及安全性之整體有效率。試驗結果顯示術後30週內低、中、高劑量BiG001及自體骨之整體有效率分別為80%、54.5%、100%、40%。初步顯示博晟的骨生長因子(OIF/ ß-TCP)即使在低劑量也可達到與標準療法自體骨相似的治癒效果。

陳德禮表示，過去在促進骨生長的標準療法(Golden Standard)是自體骨，然其缺點是需二次手術，增加手術相關的風險，且年長者的自體骨療效也不佳。因此博晟的骨生長因子一旦上市，將有機會取代標準療法自體骨。骨生長因子的運用非常廣，博晟的骨生長因子目前研發方向主要在長骨缺損(如已在日本完成二期臨床試驗的骨折不癒合及本次臨床試驗的開放性脛骨骨折)及脊柱等部位之治療，博晟也同步在探索於牙科(在日本也完成了1項牙槽骨增生二期臨床試驗)以及動物醫療領域的應用。之前在日本完成的骨折不癒合二期臨床試驗，顯示即使之前接受自體骨治療仍不癒合的年長病人，接受OIF後仍可100%手術成功。OIF在日本已成功授權。在中國大陸已成立合資公司推動OIF的開發。博晟將以日本試驗結果及本試驗結果啟動對歐美市場的授權。同時也規劃在多個國家推進第三期臨床試驗，以期早日上市，造福病人。

目前全球唯一具有相似治療效果的產品為美敦力的INFUSE，已壟斷全球市場數十年，依據2021年的資料顯示，全球BMP-2產品在2021年的廠商出貨規模約6億美元。然而INFUSE包含有牛膠原蛋白成分，導致具有狂牛症的感染風險，而博晟的骨生長因子成分是採用非動物性原料，安全性高，且更具製造及銷售上的價格優勢，於產品成功開發後，可望取代INFUSE成為市場上的主導商品。

博晟生醫截至11月累計營收1億4829萬元，較去年同期成長51.9%，博晟生醫財務長趙叔威表示，今年度2大產品愛膝康及抗生素的銷售持續提升，營收成長及虧損收斂目標可望順利達成。後續財務策略將持續朝商談授權、提升營收並控管支出，持續邁向損益兩平的目標。

陳德禮表示，博晟將透提升產品銷售、擴充產品組合、開展醫材代工、合併收購同業、海外市場授權等五大方針，衝刺營收成本以加速實現獲利。（自立電子報2024/12/16）