聖安新藥通過美及台FDA Phase I/IIa審查

【記者柯安聰台北報導】聖安生醫（6926）昨(3)日宣布公司自主研發的全球創新抗癌新藥，SOA101奈米三特異性T細胞銜接抗體，通過美國與台灣藥物主管機關雙重法規監管單位審查，可以在美國與台灣兩地展開人體臨床試驗，驗證治療肺癌、大腸直腸癌、乳癌、卵巢癌、與頭頸部癌症等五種難治癌症療效。目前全世界尚未有三特異性抗體被核准上市，聖安這一項領先全球的抗體設計也被列入全世界三特異性抗體的前10大開發技術。未來聖安也計劃展開全球多國多中心的病人收案，以利藥品上市後順利進入全球市場，為台灣生醫新藥產業擴展全球能見度。

聖安總經理江宏哲表示，SOA101開發初期引進數據資料庫與AI製藥技術，克服多特異性抗體蛋白結構複雜性，大幅提升產能產量與安定性。是全球第1個，也是目前唯一1個開發成功的三特異性奈米抗體(nanobody)，SOA101具有3大特點，(1)一個抗體具有三種不同抗癌功能協同作用，(2)在缺氧與酸性癌組織環境下，奈米抗體可穩定發揮抗癌功能，(3)提升與恢復長期癌症治療後病人免疫力低下的問題。SOA101可望解決癌症免疫療法目前只有30%左右病人受益的臨床治療困境。

目前全世界三特異性抗體新藥開發最快的也還在臨床試驗早期，根據科睿唯安新藥開發技轉交易案資料，三特異性抗體技轉授權交易截至2025年1月共有25件，臨床試驗階段的交易案件價格落在5-10億美元之間。另外，抗體治療藥物市場銷售規模，依Precedent Research 2023分析，目前單抗市場達到2409億美元，預估2033將增加至 7375.9億美元，期間年複合成長率CAGR高達11.48%。未來聖安三特異性抗體上市後將搶佔這一市場大餅。

聖安董事長黃秋錦表示，我們期望在臨床試驗中證明SOA101在癌症治療上的安全性和有效性。短短4年聖安已經擁有2個技術平台「三特異性T細胞銜接抗體平台」與「HLA-G靶向性外泌體藥物載體平台」，被科睿唯安新藥開發競爭力資料庫登錄為世界10大新藥開發廠商。聖安將繼續在精準醫療抗癌新藥領域扮演關鍵角色，努力提昇病人存活率和生活品質，造福更多癌症患者。（自立電子報2025/6/4）