正揚TFDA指標案到位 備戰台美三期臨床

【記者柯安聰台北報導】專注於人類血小板裂解液（hPL）新藥研發的正揚生醫宣布，22日正式接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）公文通知，其「乾眼症生物再生醫療製劑研發計畫－CAM-101」已通過財團法人醫藥品查驗中心（CDE）評選，列為中心指標案件，並取得「藥品專案諮詢輔導」資格。此一進展為正揚推進全球新藥布局的重要里程碑，亦象徵CAM-101在創新性、臨床價值與開發潛力上，已獲主管機關高度肯定，為後續審查與上市時程帶來加速動能。

正揚攜手澳洲上市公司 Cambium Bio（ASX：CMB.AX），共同開發以異體血小板衍生物（FD-hPL）為基礎的眼科新藥 Elate Ocular。該產品目前已取得美國 Food and Drug Administration（FDA）Fast Track（快速審查）及孤兒藥資格，並正同步規劃進入美國FDA與台灣TFDA第三期臨床試驗（Phase 3）。在台灣指標案件制度與美國快速審查機制雙重加持下，CAM-101正進入關鍵臨床開發階段，為後續上市奠定基礎。

隨著高齡化社會與3C產品普及，乾眼症與角膜損傷患者人數持續攀升。然而，目前臨床治療多以抗發炎眼藥水為主，僅能暫時緩解症狀，長期使用亦可能產生副作用，市場長期缺乏具備「組織修復與再生能力」的治療選項。正揚所開發的Elate Ocular®，即是以再生醫學為核心概念，試圖從根本改善眼表損傷，切入現有療法未能滿足的臨床需求。



人類血小板裂解液（hPL）為富含多種生長因子與細胞因子的血液衍生物，具備無動物來源病原體風險的高安全性、促進細胞修復與再生的高效能性、以及製程標準化、批次一致性佳的高穩定性等三大優勢。hPL除廣泛應用於幹細胞與免疫細胞培養外，亦逐步發展為具備臨床應用潛力的再生醫療生物製劑平台。

正揚生醫創辦人曾育弘（圖）表示，過去血小板裂解物多侷限於自體來源，僅應用於研究或恩慈療法，難以進行大規模製造與商品化。正揚所建立的FD-hPL技術，已突破製程與品質控制門檻，可穩定量產並朝新藥途徑申請上市，為再生醫療邁向產業化的重要關鍵。此次取得TFDA專案輔導資格，是FD-hPL邁向眼科生物製劑的重要起點。若臨床試驗順利完成，Elate Ocular有望成為市場上具備「First-in-Class」潛力的新藥，並進一步挑戰「Best-in-Class」治療地位。

正揚深耕hPL領域逾10年，除眼科應用外，亦積極拓展至牙科及其他再生醫療適應症，包括以血小板來源外泌體（EVs）作為藥物傳遞系統，開發牙周病等高盛行率疾病之創新療法。此外，Cambium Bio 近期亦與 Benta Group 簽署合作備忘錄（MOU），布局歐洲與中東市場，進一步強化國際市場拓展能力。

隨著TFDA指標案件正式到位、台美三期臨床準備推進，以及國際合作持續深化，正揚正加速建構以hPL為核心的再生醫療新藥平台。展望未來，CAM-101進入三期臨床前夕，象徵正揚已站上由研發走向商業化的關鍵轉折點，未來發展潛力可期。（自立電子報2026/4/23）