和迅異體幹細胞五大適應症全面推進

【記者柯安聰台北報導】和迅（6986）26日以每股承銷價43.91元正式上櫃掛牌交易，和迅5月營收4678萬元，較去年同期成長10.11%，1-5月營收1.36億元，年增9.15%；114年度亦每股配發0.22元，為台灣再生醫療領域少數兼具異體間質幹細胞新藥開發與細胞CDMO服務獲利能力並可配發現金股利的業者。公司除持續推進核心新藥HeXell-2020臨床布局與授權，更進一步朝可授權、可擴充、可重複的「HeXun Inside」細胞治療平台發展，使多家藥廠得以在同一技術底座上開發不同適應症與細胞治療產品，目標將營運模式由單案服務收費，升級為平台授權與長期合作並進的雙軌架構。

和迅核心新藥HeXell-2020為異體臍帶間質幹細胞製劑，治療範疇涵蓋心臟疾病併同冠狀動脈疾病（HF-CAD）、冠狀動脈疾病（CAD）、老年衰弱症（Frailty）、慢性腎臟病（CKD）及移植物抗宿主病（GVHD）5大適應症，鎖定心血管疾病、老化退化疾病及免疫相關疾病等長期未被滿足的臨床需求市場。

其中，HeXell-2020治療心臟疾病併同冠狀動脈疾病（HF-CAD）適應症已進入一期臨床收案階段，冠狀動脈心臟病（CAD）適應症方面，HeXell-2020的Phase I／IIa人體臨床試驗申請已於2025年4月獲美國FDA核可執行；亦於今年5月20日獲衛福部原則同意試驗進行。至於老年衰弱症（Frailty）適應症，先前Phase I臨床試驗申請也已取得美國FDA核可。

公司表示，CAD與Frailty等2項適應症均取得美國FDA臨床試驗核可，顯示HeXell-2020以單一異體幹細胞製劑切入多項適應症的「一藥多用」開發策略，正逐步獲得國際臨床監管驗證。除研發進度持續向前推進外，公司亦於2024年將HeXell-2020應用於傷口癒合適應症專屬授權予集研生醫，並已認列權利金收入貢獻營收與營業成長。



圖：和迅生命科學董事長黃濟鴻（左6）率領經營團隊風光掛牌

在既有細胞藥物外，和迅也已開發完成7個新的異體細胞庫，用以供客戶未來使用並拓展更多授權機會，期望在穩定成長的CDMO收入外，可以持續創造權利金收益。

在CDMO業務方面，和迅以自有GTP廠房及9條專業產線為基礎，目前以Pilot Scale CDMO服務為主力，支援客戶自臨床前製程開發至二期臨床試驗用藥生產。公司指出，細胞CDMO產業具備明顯的階段放大特性，當客戶產品推進至三期臨床及商業化量產階段後，單案委託金額與合作期間均有機會顯著擴大，成為公司中長期營收放大的重要動能。

和迅現有廠房保有GMP升級彈性，可銜接客戶由GTP至GMP的全階段生產需求，未來若順利擴大服務案源，將有機會成為亞太區少數具備從臨床開發到商業化量產一站式服務能力的細胞CDMO廠商。根據Mordor Intelligence報告，全球細胞與基因治療CDMO市場規模預估將由2025年的37.1億美元，成長至2030年的80.4億美元，顯示細胞製造委託服務需求仍具長線擴張空間。

除幹細胞新藥與CDMO服務外，外泌體產品RegenExo也被視為和迅第二成長曲線。公司已建立每批次500公升級外泌體量產平台，RegenExo由HeXell培養過程中的條件培養基，經純化分離與無菌充填製成，目前正進行臨床試驗申請準備，並同步發展美妝品原料應用。隨著外泌體產品逐步朝醫藥與醫美雙通路延伸，和迅若能將既有幹細胞技術鏈延伸至外泌體商用化，未來營收結構可望更趨多元。

展望後市，細胞醫療具有高度在地化生產特性，跨境複製門檻相對高。和迅已啟動日本、新加坡、印尼及北美等海外市場拓展，並朝持續推動細胞庫授權與新藥授權雙軌推進；公司外銷營收占比也將逐步推昇。隨著台灣營收穩定成長，海外授權案與合作案陸續落地，外銷營收有望成為和迅下一階段成長動能。（自立電子報2026/6/26）