鼎晉OBI-858肉毒桿菌新藥三期拼年底解盲

【記者柯安聰台北報導】近年來，全球生技新藥產業正經歷結構性轉型。相較於傳統抗癌、罕病新藥的高開發風險與漫長變現期，以肉毒桿菌素為代表、兼具醫療與醫美適應症的生物製劑，因其具備「高剛性需求、自主消費屬性強、受景氣波動影響較低」等特性，逐漸成為國際資本與大型製藥公司關注的核心領域。台灣首家肉毒桿菌素新藥公司—鼎晉生技（7876），憑藉旗下全球首創的760 kDa長效型肉毒桿菌素新藥OBI-858，正加速推進皺眉紋治療三期人體臨床試驗數據的蒐集與分析，預計將於2026年第3季完成相關試驗流程，並衝刺力拼於 2026 年底前完成臨床解盲。

在商業化布局方面，鼎晉亦已同步啟動國際授權洽談與策略合作評估，鎖定具醫美通路與區域市場優勢之合作夥伴，規劃透過授權與經銷雙軌並行模式，快速擴大全球市場滲透率。有望助力OBI-858成為台灣首款自主研發、本土製造並成功推向市場的長效型肉毒桿菌素新藥，進一步寫下台灣生技產業的重要里程碑。

鼎晉生技所研發的OBI-858，核心優勢在於其擁有全球獨創的760 kDa天然肉毒桿菌素複合蛋白質結構。此項技術能穩定且精準地將肉毒桿菌素鎖定在注射部位，不僅能提供比傳統劑型更長時間的維持期，顯著減少消費者的施打頻率，更透過優異的純化製程降低免疫原性，進而減少抗體生成的可能性。這種「長效、安全、低抗藥性」的次世代產品定位，正是OBI-858能在國際市場上脫穎而出的關鍵。



(圖)鼎晉全球首創的760 kDa長效型肉毒桿菌素新藥OBI-858，預計第3季完成三期試驗、年底前解盲，並啟動上市審查及國際授權合作，力拚成為台灣首款自主研發上市的長效肉毒新藥。圖右為執行長周珮芬、圖左為執行長特助曹子文。

鼎晉執行長周珮芬表示，肉毒桿菌素產品的成功不只看重實驗室的數據，更取決於「國際 GMP 標準的量產能力」與「全球化戰略布局」。鼎晉目前在新竹生醫與台南科學園區已建置符合國際 PIC/S GMP 標準的肉毒桿菌素專用生產線，是全台灣唯一具備從研發、臨床與菌種上游發酵、下游純化到無菌充填「一條龍」自主製程能力的新藥公司。這項高度垂直整合的供應鏈優勢，不僅能確保產品品質的穩定性，更能建立極高的競爭壁壘，在全球市場的商業化卡位戰中奪得先機。

鼎晉OBI-858針對醫美皺眉紋適應症的台灣醫美三期人體臨床試驗，總計收案達約600位受試者。該試驗自啟動以來，憑藉優異的產品潛力與國內各大醫院皮膚科與整形外科醫師的鼎力支持，僅歷時3個月便超乎預期提早完成全數收案。隨著第3季相關試驗流程的收尾，鼎晉正傾全力衝刺年底解盲，整體試驗進度順利，數據品質亦維持穩定一致，為後續結果公布奠定良好基礎。

除了深耕台灣市場，鼎晉的國際擴展步伐同樣令人矚目。今年OBI-858已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，允許其接受海外（台灣）的人體臨床數據，直攻美國醫美皺眉紋適應症的二期人體臨床試驗。這項核准無疑是一枚國際「認可標章」，意味著其安全性與試驗設計已通過全球最嚴格監管機構的審查。鼎晉目前正聯手美國頂尖醫美權威醫師團隊，展開完整劑量探索的二期試驗準備，規劃未來將嘗試以創新的臨床試驗設計，直接對接美國三期臨床，大幅縮減進入全球最大醫美戰場的時間與成本。

目前，鼎晉已與10多家國際重量級醫療、醫美大廠及通路巨頭展開深度的授權與經銷洽談，以期隨著台灣三期臨床解盲進入倒數計時，國際市場的詢問度與談判進度正同步加速。（自立電子報2026/7/2）