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2019-12-25 | 時報資訊

瑞磁生技雙喜臨門,申請上市、美FDA核准第2項診斷試劑

瑞磁生技(ABC-KY)(6598)雙喜臨門,再獲美國FDA核准呼吸道20項分子診斷試劑,並向證交所送件申請上市。瑞磁指出,繼去年底取得17項腸炎/腹瀉體外診斷試劑與檢測儀器上市許可,昨日再取得美國FDA呼吸道(RPP)20項體外診斷試劑(IVD)上市許可。
傳染病分子檢測在全球有70億美金的市場,呼吸道感染是最大宗的傳染病。瑞磁的RPP搭配自動化分子診斷儀器MDx3000,每次上機僅需要10分鐘的操作,就可以在4小時內檢測94個呼吸道病人檢體,每個檢體可做20種病原體檢測,是市場上最高的檢測效率,更可以讓呼吸道檢體與腸炎檢體同時上機檢測,充分利用每單位檢測時間。

瑞磁的RPP診斷試劑採用分子檢測的方式,精準的找出與鑑別常見引起呼吸道感染的細菌與病毒,包括A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒(A型、B型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、腺病毒、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E, HKU1)、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。 RPP的臨床試驗是經過收集2,600例檢體,分布在美國4家醫院包括紐約Memorial Sloan Kettering癌症中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Healthcare及佛羅里達州的坦帕綜合醫院完成檢測。每項病原體檢測均達到美國FDA要求的準確度、靈敏度、與重複性。

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