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2020-06-03 | 時報資訊

血液腫瘤福音!藥華藥超長效干擾素獲准上市

藥華藥(6446)開發中新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101),獲衛福部新藥查驗登記審查,在完成領取藥證手續正式領取藥證後,P1101即會在台灣正式上市。
藥華藥除將持續向中央健康保險署申請將P1101納入健保給付,及進行P1101相關的行銷活動計畫、商業化量產作業外,也透過整併泛泰醫療公司為子公司,拓展P1101在台灣的銷售市場。

P1101繼去年獲歐盟核准後,再獲全球第二張藥證。藥華藥表示,由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌,故在P1101取得世界各國藥證的過程中,台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果,取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家。
另外,因P1101可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢,台灣衛生福利部食藥署(TFDA)同意P1101的新藥查驗登記得以優先審查機制進行。
P1101亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥,對於包括台灣在內的亞洲病患是一大福音。藥華藥表示,台灣對於恩慈療法的法規領先國際,P1101在國內展開骨髓增生性腫瘤(MPNs)領域的恩慈療法已有兩年多,醫師們不僅對干擾素的不良印象逐漸改觀,並且認同它確實是最創新型超長效干擾素藥物。

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