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2021-03-14 | 時報資訊

藥華藥P1101 獲美FDA藥證審查完成

藥華藥(6446)接獲美國FDA有關P1101藥證審查完成通知。
藥華藥於美國時間2021年3月12日接獲美國FDA通知(Complete Response),通知中表示FDA已完成Ropeginterferon alfa-2b(P1101)使用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證審查。依其通知意旨,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範。

惟FDA說明任何新藥核准前都應進行必要的查廠。關於台灣藥品製造廠的查核,FDA於通知中主動表示待新冠肺炎疫情趨緩,FDA官員可至國外安全旅行時,將立即安排至台灣查廠。FDA建議增補仿單中有關P1101針劑之「病人使用與操作說明」測試,此測試非臨床試驗。
Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療真性紅血球增多症(PV)。藥華藥已做好萬全準備,並與我國TFDA及美國FDA保持密切聯繫,積極配合FDA查廠時程;並依FDA建議增補仿單中有關P1101針劑之「病人使用與操作說明」測試,此測試非臨床試驗,預計一日完成。FDA建議藥華藥進一步瞭解FDA仿單指南。且FDA要求藥華藥補件時,一併更新P1101使用於病人的安全性資料。
市場現況,真性紅血球增多症(PV)為骨髓增多性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥Jakafi(Ruxolitinib)。P1101為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已於2014年取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後將在美國市場享有七年的市場獨佔權。(編輯整理:葉時安)

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