博晟生醫骨生長因子 二期臨床數據出爐

[NOWnews今日新聞] 上櫃生技股博晟生醫今（15）股價一度觸漲停價位49.15元，收盤49元。盤後隨即召開重大訊息記者會說明骨生長因子二期臨床試驗結果，博晟生醫發言人趙叔威指出，該試驗預計在今年第四季相衛福部申請結案報告備查，同步推進國際授權接洽，並在多個國家推進第三期臨床試驗。

博晟生醫宣布，針對開放性脛骨骨折且需植骨的患者，在台灣與美國同步進行骨生長因子( BiG001）第一/二期臨床試驗，已完成期末數據分析並取得結果。本次試驗的目標在於探索不同劑量組別（低劑量 1.5 mg、中劑量 2.0 mg、高劑量 3.0 mg OIF/g Beta-TCP）的整體有效率，以作為第三期臨床試驗劑量選擇之依據，對照組為自體骨移植。

試驗共收納 35 位受試者，主要評估指標為術後 30 週內的有效性與安全性整體有效率；術後30週低、中、高劑量BiG001及自體骨移植組分別為80%、54.5%、100%、及40%；當追蹤時間拉長到術後52週，各組之整體有效率則提升至90%、81.8%、100%、及80%。

在安全性方面，患肢感染率常為開放性骨折的觀察重點，而感染風險則與Gustilo分型密切相關，尤其IIIA及IIIB級別開放性骨折已牽涉嚴重軟組織損傷，因此一般經歷Gustilo type IIIA 與 IIIB 骨折的患者在患肢有極高感染率。在本臨床試驗所有接受 BiG001 治療的30位受試者中，24位屬於Gustilo type II及 IIIA的受試者皆未有患肢感染，而Gustilo type III B受試者雖有3位(3/6)患肢感染，但整體而言使用BiG001治療並未顯示增加這類患者的感染風險。

趙叔威表示，本試驗預計於2025年第四季向衛福部申請結案報告備查，同步推進國際授權接洽，並在多個國家推進第三期臨床試驗。

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