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2021-04-20 | 匯流新聞網

全台200萬顆「雅脂妥膜衣錠」回收! 印度原料藥驚傳不純物超標

全台200萬顆「雅脂妥膜衣錠」回收! 印度原料藥驚傳不純物超標

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

有在吃降血脂藥的民眾注意了!食藥署今(20)日公布最新藥物回收訊息,優生製藥廠股份有限公司生產的「”優生”雅脂妥膜衣錠10毫克」,由於向印度購買的原料藥,在他國傳出不純物超標下架的消息,儘管國內檢驗安全無虞,業者仍決定主動預防性回收,共有12批、200萬顆得在5月7日之前全面回收。

衛署藥製字第057930號「”優生”雅脂妥膜衣錠10毫克Atova F.C. Tablets 10mg “Yu Sheng”」是廠商主動通報,基於風險考量,暫停於國內的供應、銷售、使用效期內批號製劑,並自主回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該款藥物在國內的用量不算大,依健保統計,僅占同成分同劑型藥物中的不到1%。藥物回收的原因是,業者接獲通報,有其他國家廠商使用到同一款原料藥的藥品發現不純物超標、回收。

洪國登指出,儘管國內業者事後自行檢驗,檢驗結果都是合格的,但因為無法確定他國製藥為什麼會出問題,為安全起見,決定主動回收市面上效期內的全批號產品。

洪國登說,目前掌握國外下架的藥物發現的不純物,屬於主成分的降解產物,是正常的化學反應,並非外界最為擔心的致癌不純物,如過去在糖尿病藥物引發大風波的致癌不純物NDMA。

食藥署強調,已要求廠商應於5月7日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

根據食藥署資料,該藥品主成分為ATORVASTATIN CALCIUM,主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任一其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙,Atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有三個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件,Atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

照片來源:食藥署提供

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