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2021-07-29 | 匯流新聞網

健保一年打掉逾20萬支的「止痛針」出包! 驚現黃褐色結晶、緊急回收

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

健保每年要打掉20多萬支的「止痛針」,竟連續2年出包!食藥署今(29)日公布最新藥物回收訊息,信東生技股份有限公司的「”信東”克痛解注射液30毫克/毫升」因為被醫院通報出現黃褐色結晶沉澱,為確保用藥安全,廠商進行主動回收,而這也是該藥品第2年因類似狀況回收,目前掌握這2次皆有可能是保存造成,食藥署不排除要求廠商更改避光條件更好的包裝。

這次出問題的「”信東”克痛解注射液30毫克/毫升Laston Injection 30 mg/ml (Ketorolac Tromethamine)」,衛署藥製字第047551號,共有一批號:2MC1552,約4.3萬支必須回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品主成分為Ketorolac Tromethamine,屬於止痛針劑,主要用於短期(≦5天)使用於緩解無法口服的病人的中重度急性疼痛,通常使用於手術後。食藥署這一次是接到有醫院通報,案內批號藥品部分有黃褐色結晶沉澱,為確保用藥安全,請廠商啟動調查後,廠商決定進行主動回收。

洪國登指出,該款藥品去年也有類似狀況發生,同樣被醫院端發現出現有黃褐色結晶沉澱,當時廠商事後調查報告顯示,有可能是長時間照光產生,推測是保存條件不良造成,至於這一次的成因仍待廠商提出調查報告。若屬於相同保存條件原因,食藥署不排除要求廠商更換避光條件更好的包裝。

「”信東”克痛解注射液30毫克/毫升」目前在健保用量,每年用量大概20多萬支,洪國登說,有其他替代藥物,回收不致於影響病人用藥權益。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

食藥署強調,已要求廠商應於8月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

照片來源:食藥署提供

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