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2022-03-03 | 匯流新聞網

降血脂藥驚驗主成分不足! 食藥署公布「十全柔脂膜衣錠」29萬粒回收

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

正在服用降血脂藥物的民眾要注意了!食藥署今(3)日上午公布最新藥品回收訊息,十全實業股份有限公司的「“十全”柔脂膜衣錠20毫克」因為被食藥署抽驗發現主成分不足,低於核准規格,共有一批號、約29萬粒必須回收。該款藥物在健保年用量為2%、年申報量120萬粒。

該款「“十全”柔脂膜衣錠20毫克Atorcal F.C. Tablets 20mg“S.C.”」,許可證字號為:衛署藥製字第055583號,出問題的批號則為:04262。

食藥署藥品組科長洪國登表示,食藥署是在進行年度例行市面抽驗時,發現「“十全”柔脂膜衣錠20毫克」該批號藥品的主成分含量測定結果未符合原核准規格的90%到105%,只有80%左右,但該藥品保存期限為2年,這一批號藥品效期到今年7月,但還在效期內就出現主成分不足的狀況。

食藥署指出,該藥品主成分為Atorvastatin calcium,主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任一其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙,Atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有三個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件,Atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。

洪國登指出,這是該款藥品近年來第一次發現有違規問題,食藥署已要求廠商應於3月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

照片來源:食藥署提供

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