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2022-04-21 | 匯流新聞網

急性外耳炎用抗生素防腐不足! 「舒耳爽耳用滴劑」回收2萬瓶

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國內又有藥品出現問題,自主預防性下架回收!食藥署今(21)日公布台灣源山股份有限公司製造的「舒耳爽耳用滴劑」,在廠商進行自主安定性試驗時,發現防腐劑含量不足,啟動回收二批號、共2萬瓶。食藥署表示,該耳用滴劑為抗生素,雖然同成分藥品只有該牌,市占100%,但有其他不同成分藥品可供替代。

該款「舒耳爽耳用滴劑 Siproxan Otic Drops」,許可證字號:衛署藥製字第048220號;啟動回收批號則為:2008011、2102011。

根據食藥署資料,該藥品主成分為CIPROFLOXACIN HCL,HYDROCORTISONE,主要用於因綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及奇異變形菌等致病菌導致之成人及一歲以上幼兒急性外耳炎。食藥署提醒民眾切勿自行任意停藥,若對用藥有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署藥品組科長洪國登表示,食藥署是接到廠商主動通報,有部分批號的藥品在進行自主安定性試驗時,發現賦形劑含量不符合規格,而賦形劑是藥品主成分以外的其他成分,多為防腐劑、溶劑或矯味劑等。

洪國登說,食藥署已要求廠商必須在5月13日前完成回收共2萬瓶的「舒耳爽耳用滴劑」,而該款抗生素目前在健保用量每一年約申報1.2萬瓶,在同成分藥品中只有它一款,但有不同成分藥品可替代。

照片來源:食藥署提供

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