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2022-05-09 | 匯流新聞網

打維生素K注射劑國內爆死亡個案 食藥署「頒禁令」僅2類情況能再用

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

維生素K注射劑因為在國內出現嚴重過敏性反應致死的個案,食藥署今(9)日正式公告把靜脈輸注phytomenadione成分注射劑型藥品,限縮未來只能用在「預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血」及「預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症」兩種狀況,食藥署表示,即日起醫師開藥就要注意限制,而業者也必須在今年12月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署藥品組科長洪國登表示,食藥署是在2020年的不良反應通報中,發現有民眾使用該類藥品之後發生過敏性休克死亡的案例, 因此,為確保民眾用藥安全,經蒐集國內外資料,重新評估該成分注射劑型藥品用於出血相關適應症的臨床效益及風險後,決定調整適應症。

洪國登說,藥品安全評估諮議小組討論後,決定於該成分注射劑型藥品用於出血相關適應症的中文仿單加刊嚴重且致命的過敏性反應相關安全性資訊,加註警語,且該成分單方注射劑型藥品的適應症也統一修訂為「預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血」及「預防或治療因維生素K 缺乏或干擾導致之低凝血酶原症」。

食藥署統計,目前國內准核藥證有10種產品,其中8種為單方,2種為複方。其中單方劑型去年一共處方37萬支。

洪國登說,維生素K可以用來幫助凝血,但可能產生嚴重過敏性反應的風險,嚴重者會危及生命,提醒醫師即日起開立含phytomenadione成分注射劑型藥品時,就該審慎評估其用藥的風險及效益,同時於輸注該藥品期間及輸注完成後,應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆,並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。

食藥署也提醒民眾,若於輸注phytomenadione成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適,如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

照片來源:示意照/翻攝自Pexels

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