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2024-01-25 | 匯流新聞網

市占率100%「過動症藥物」驚傳藥效出包! 食藥署宣布回收11萬顆

市占率100%「過動症藥物」驚傳藥效出包! 食藥署宣布回收11萬顆

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國內有注意力不足過動症的藥物出包!食藥署今(25)日發布最新藥品回收訊息,友霖生技生產的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」因為溶離度出問題,恐影響藥效,有一批號、共11萬顆必須啟動回收。而該藥品健保年度用量達61萬顆,在同成分、同劑型、同劑量藥物當中市占率為100%。

出問題的「思有得持續性藥效膠囊33毫克 Methydur Sustained Release Capsules 33mg」,許可證字號為:衛部藥製字第060152號。而問題批號為:M072007。

食藥署副署長王德原表示,該藥品的主成分為METHYLPHENIDATE HCL,主要用於治療注意力不足過動症。食藥署是在1月15日接獲友霖生技醫藥股份有限公司通報,該公司在執行藥品安定性試驗時發現這一批號的溶離度不符合原核准規格,所以通報啟動回收。

王德原解釋,溶離度主要影響藥物進入人體消化系統之後的釋放效果,尤其「思有得持續性藥效膠囊33毫克」屬於長效型藥品,本來應慢慢釋放藥效,可溶離度一旦偏離原核准規格可能影響釋放速度。

王德原說,「思有得持續性藥效膠囊33毫克」的健保年度用量達到61萬顆,在同成分、同劑型、同劑量藥物當中市占率為100%,不過,此次出問題只有一批號、僅銷售11萬顆,加上不同劑量還有替代品,食藥署評估不致於缺藥。提醒民眾若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署強調,已要求廠商應於113年2月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

友霖生技則指出,該公司持續提升製藥品質,在2023年已進行製程優化,此次回收的批次產品是在製程改善前。目前市面的產品都是在製程改善後的產品,請社會大眾可以安心。若使用者對於使用的藥品有任何疑慮,請盡速回診與醫師討論。

友霖生技表示,此批次回收原因係於第17個月第9 小時取樣的24 顆中有3 顆溶離率數值為58%,略低於合格標準(60%)。其他的第1、3、24 小時皆合格,且第24 小時的實際平均溶出率為92% (平均溶出率規格:不低於85%),整體平均結果仍接近合格要求,由於此藥為持續性藥效膠囊,溶出第一、二時間點和最後一點皆符合合格標準,意即在實際使用中,該藥仍能在大多數情況下達到預期藥效,僅少數患者可能在服用第九小時會稍嫌不足,但不會影響安全性。

市占率100%「過動症藥物」驚傳藥效出包! 食藥署宣布回收11萬顆

照片來源:食藥署提供

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