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2024-05-20 | 匯流新聞網

市占過半、孕婦陣痛打的「止痛針」驚爆回收3.3萬支! 食藥署曝理由


市占過半、孕婦陣痛打的「止痛針」驚爆回收3.3萬支! 食藥署曝理由

市占過半、孕婦陣痛打的「止痛針」驚爆回收3.3萬支! 食藥署曝理由


CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導


市占率過半數、連孕婦陣痛過程也會打的「止痛針」驚爆得回收!食藥署今(20)日下午公布最新藥品回收訊息,華宇藥品股份有限公司的「芯奔注射液10毫克」在進行例行性安定性試驗發現不純物接近上限,業者主動通報回收一批號、共3.3萬支安瓶。而該藥品健保年度用量達22萬支,市占率達55.6%,不過,由於業者還有庫存加上有其他替代藥品,不會缺藥。


通報要回收的「芯奔注射液10毫克 Bain Injection 10mg/ml」,許可證字號為:衛署藥製字第048167號;要回收批號為:BCG291,銷售數量共計33380支安瓶。


食藥署副署長王德原表示,該藥品的主成分為NALBUPHINE HYDROCHLORIDE,主要用於解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑。如手術前後之麻醉,及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。


王德原說,食藥署是接獲廠商主動通報,問題批號藥品於進行第6個月的持續性安定性試驗時發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限,擔心影響後續超標,主動通報啟動預防性回收。所謂的不純物是藥品主成分氧化、代謝自然生成,並不會影響藥物效果。


王德原指出,「芯奔注射液10毫克」的健保年度用量為22萬支,市占率達55.6%,雖然這一次要回收33380支,但由於業者還有接近10萬支的庫存,且國內有其他替代藥品可用,並不會發生缺藥的問題。


食藥署強調,已要求廠商應於6月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。民眾如果對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。


照片來源:食藥署提供


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