專案進口輸液無法源?搬《藥事法》背書 食藥署認了出事不適用藥害救濟
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
永豐停產造成國內出現生理食鹽水大缺貨,為此,食藥署啟動專案進口,卻被藍營立委質疑沒有法源依據、未到國外實地查廠等多項缺失,萬一出事找誰負責?食藥署今(10)日出面強調,是依《藥事法》「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准,但食藥署長莊聲宏坦言,這些專案進口的藥品不適用藥害救濟,民眾若有任何問題,會透過《消保法》協助處理。
為了解決國內生理食鹽水大缺貨,食藥署除了要求國內其他業者增產因應,不足的量,更緊急啟動專案進口,從馬來西亞、越南等國輸入,預計要到10月才能度過這一波缺貨。但國民黨立委羅廷瑋昨在立法院院會質詢就質疑,專案進口有三大嚴重缺失,包括無法源依據、無國外藥廠工廠資料(PMF)核備函、出狀況無理賠。
食藥署副署長王德原說,專案進口是根據《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」,予以核准專案進口。但王德原表示,專案進口的生理食鹽水沒有PMF核備函、未到國外實地查廠等,這是因為這些是藥品查驗登記的必要要件,不是專案輸入的必要要件,且為因應緊急使用,專案輸入的條件才會相對寬鬆。
不過,王德原強調,本次專案輸入的生理食鹽水,分別來自日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘和西班牙等地,全部都是在國外合法販售,且皆為PIC/S會員國或由會員查核認定;而越南雖不是會員國,但是是由日本大塚投資設廠,有經過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)查核認定,而日本是會員國,因此符合專案輸入條件。
針對立委質疑,專案輸入藥品不適用藥害救濟,出了事該找誰?莊聲宏也首度現身食藥署例行記者會說明,他說,本次專案輸入都是國際通用的安全藥品規格,產製也都完全符合台灣法規要求,品質有保障,食藥署會加強監控,民眾若有任何問題都會協助處理,雖然不適用藥害救濟,仍可透過《消保法》求償。
至於醫療院所頻頻反映沒有1公升以上大包裝可用,食藥署指出,上周已有1.59萬袋(以1公升計算)抵台,預計7月中還有10萬袋到貨,目標是每個月達到15萬袋,來滿足醫療端的需求 。另外,國內業者持續增產,預計8月產量可進一步從40萬袋提升到50萬袋(以500毫升計算),目標是由國內增產最終全面取代專案輸入。
照片來源:CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝
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