國光生技「鼠亂」稽查結果出爐！ 食藥署定調：4項不算嚴重的缺失

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國產疫苗大廠「國光生技」被週刊爆料出現鼠亂、汙染，有職員在去年颱風假期間，違規將120隻白老鼠任意放置在實驗室長達3天，導致惡臭，引發外界質疑其疫苗品質。食藥署今（23）日派員前往查廠，晚間結果出爐，雖然認定不影響疫苗生產的品質跟安全，但仍發現實驗室有4項「不算嚴重的缺失」，限期一週內改善，否則可依法開罰3萬到200萬元。

週刊是在今日報導內部人員爆料，指有國光職員去年颱風假期間違規，未將實驗用的12籠、120隻老鼠放置在動物室中，而是隨意置放在實驗室，等到其他人員發現時，已經過了3天，裝白老鼠用的紙箱已被鼠尿浸溼、發臭，質疑恐引發汙染。國光生技則聲明澄清，強調研發實驗室跟疫苗生產沒有關係，位於不同棟，不會因為研發實驗室的情況而造成生產汙染問題。

食藥署副署長王德原表示，食藥署今日已派員赴國光公司查核，一一調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認了去年該事件發生的區域為2樓的研發實驗室，跟食藥署核准的疫苗生產區域，不在同一處，且獨立分開，認定不致於影響生產疫苗的品質跟安全。

不過，王德原說，食藥署查核發現，國光生技雖在事件發生後已進行消毒，卻仍有缺失，包括：實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。他形容這些「不算嚴重的缺失」。

王德原指出，食藥署已責令廠方應於一週內提交改正報告至食藥署，食藥署將再赴廠確認改善落實性，否則可依違反GMP及藥事法第57條相關規定，可處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。

另外，報導質疑實驗室空調互通可能造成汙染一事。王德原表示，食藥署現場查核，2樓的研發實驗室與地下1樓、1樓的上市產品用的品管實驗室，空調都是獨立的，有實體區隔，因此沒有交叉汙染的風險。

照片來源：翻攝自國光生技官網

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