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2024-07-10 | 周刊王

進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應

進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引發國內輸液荒。圖僅示意。(示意圖/翻攝自photoAC)

[周刊王CTWANT] 永豐化工停產引起國內的輸液供應危機,食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強,卻遭質疑無法源依據。而今(10)日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應,列出6點詳細說明,並強調各國皆面臨藥品短缺問題,因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制,來快速穩定藥品供應。

胸腔內科名醫蘇一峰昨(9)日於臉書發文質疑,「醫師用禁藥要重罰,政府用禁藥要...?」,並表示「衛福部5億專案進口點滴,居然可能涉及違法,從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料(PMF)之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S)核可之國家,中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。

對此,食藥署今早回應稱,因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產,影響大型輸注液藥品供應,其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等,說明如下:

一、針對本次專案輸入,屬藥事法第27-2條之必要藥品,係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准;其中部分藥品(如生理食鹽水)非屬必要藥品,經確認國內合格廠商無法補足缺口,為避免臨床短缺,並確保病人用藥權益,食藥署經公開徵求專案輸入或製造,依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證,惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料,以確認其品質,並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。

三、本次核准之專案輸入生理食鹽水,皆為於國外合法販售,且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國,惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA,屬PIC/S會員)查核認定。

四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證,無法適用藥害救濟法,食藥署於專案輸入核准函已載明,並請廠商通知相關醫療院所,加強對其不良反應監視及通報,以保障病人權益。

五、藥品短缺為各國皆面臨問題,許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制,以快速穩定藥品供應。

六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水,也全力協助國內藥廠生產,儘早由國產滿足醫療需求。

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