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2020-06-04 | NOW健康

國產新冠疫苗可望明年量產 首批施打以2大族群優先

國產新冠疫苗可望明年量產 首批施打以2大族群優先

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】新冠肺炎疫情不間斷在全世界流竄,多個疫情開始降溫的國家,都因解封陸續傳出小波群聚感染,台灣也因擔心各國疫情未消,無法開放邊境重啟國際來往。中央流行疫情指揮中心昨(3)日記者會,宣告台灣有2間學術單位與3間廠商正在疫苗,預計今年下半或年底將展開人體試驗,最快希望明年能夠上市量產。


新冠疫苗4大類研發方向 今年下半展開人體試驗


中央流行疫情指揮中心研發組組長•國衛院院長梁賡義表示,目前全球核准臨床試驗新冠肺炎疫苗可分4大類;核酸疫苗、重組病毒疫苗、不活化病毒疫苗和次單位疫苗,台灣包含國衛院、中研院與3間民間公司,分別針對4大類方向研發疫苗,大部分都在今年下半陸續可展開人體試驗。


梁賡義進一步說明,國衛院已經初步開發出合成胜肽疫苗、DNA疫苗、重組病毒疫苗、次單位疫苗,目前已與3間業者產學合作,最快秋季可以人體臨床實驗。中研院則開發出奈米疫苗、減毒牛痘病毒疫苗,已經與2間廠商合作,加速疫苗開發。3間民間業者則研發次單位疫苗,預計今年下半開始人體試驗。


加快疫苗研發速度 希望明年能量產


梁賡義強調,疫苗開發第1期會確認動物是否感染,第2期會確認疫苗是否產生抗體,第3期則是攻毒測試,3期動物實驗結束後,還要進行毒理測試,確認毒性與副作用後,才可以執行人體臨床測試,然而新冠肺炎疫苗不如以往,美國已經放寬規定,開放毒理試驗與第1期人體臨床實驗能同步進行。


梁賡義特別說,如果食藥署認可能夠仿造美國,國衛院疫苗可以在6月或7月執行人體臨床試驗。梁賡義解釋,新冠肺炎疫苗研發各期實驗,可能會用時間重疊方式,來縮減研究時間,在毒理實驗時同時第1期人體臨床試驗,假使結果順利,第2期與第3期臨床人體試驗也能同步展開,


4平台疫苗開發方式 台灣都沒有缺席


梁賡義同時也解釋,分析目前全球獲准臨床實驗新冠疫苗狀態,核酸疫苗有3件,包含RNA與DNA疫苗;重組病毒疫苗有2件,利用腺病毒當作載體,接上新冠病毒抗原,藉由減毒性或死病毒,讓身體產生抗體;次單位疫苗有1件,針對新冠病毒上某個抗體,利用遺傳工程大量生產成疫苗。


梁賡義補充,國衛院疫苗按照計畫研發,最快今年秋季開始人體臨床試驗,預計第1期與第2期需要上百人接受測試,如果狀況良好可以展開第3期;但第3期通常需要上千名受測者,台灣由於疫情控制良好,新冠肺炎盛行率低,難有統計意義,所以需要與疫情較嚴重的國家合作,目前已有歐洲廠商表達意願。


梁賡義也說,在第1期與第2期人體臨床測試,確認有效性與安全性後,就可能可以考慮量產,提供給醫護或防疫等高風險民眾使用,預計會有40至50萬人,或許1人可能會需要2劑疫苗,就會需要100萬劑疫苗。如果一切順利,明年4月或5月就可以完成第3期人體臨床實驗。

國產新冠疫苗可望明年量產 首批施打以2大族群優先

▲全世界核准新冠病毒疫苗開放,面前有4種方式。(資料來源/中央流行疫情指揮中心;圖/NOW健康製作)


疫苗量產首批名單 張上淳:醫護人員與慢性病年長者


指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,傳統疫苗開發時程,都必須1個接著1個,每1次研究結果將會用於下1次的研究設計評估。此次新冠疫苗開發比較特別,各實驗時間點能更近,評估人員隨時待命,一旦有任何數據出現就會馬上處理,評估安全性與有效性,加快下1期人體測試展開速度。


張上淳也說,如果新冠肺炎疫苗順利取得藥證能夠廣泛施打,考慮到疫苗產能有限,不可能馬上有全台施打的數量,因此,會先從容易感染又容易傳染給別人的族群建議施打,特別是醫護人員,全台醫生約3至4萬人,護理人員約10至20萬人;其次則是重症高風險民眾,目前年紀大恐怕是重症很大的原因。


指揮中心指揮官陳時中也特別說,許多人都在期待疫苗,台灣不保證一定有效。陸續已從動物實驗,到即將開始臨床試驗的階段,日前說年底產出100萬劑,但不保證有效性與安全性。並且人體試驗重疊檢測,廠商投入資本也會比較多,只要有1個環節失敗,廠商就必須重啟實驗,成本可能不容易回收。


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