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2022-04-07 | NOW健康

「再生醫療細胞製劑」是藥品?產品? 醫藥界各持觀點

「再生醫療細胞製劑」是藥品?產品? 醫藥界各持觀點

【NOW健康 陳如頤/台北報導】行政院會最近將審議《再生醫療三法》,台灣藥學會、台灣臨床藥學會、台灣醫藥品法規學會、台大藥學專業學院國際藥政法規研究平台等單位7日上午齊聲呼籲,政府應將「再生醫療使用的細胞製劑」視為藥品,不該改為產品,否則等同於忽視藥師的調劑能力,與國際規範背道而馳。


為了讓國內患者盡早擁有再生醫療的治療選項,衛福部於今年1月公告再生醫療三法(發展法、施行管理條例及製劑管理條例)草案,徵求各界意見,藥界支持此立法架構,希望在基本法之下,將技術服務與細胞治療製劑(視為藥品)分別納入管理。


不過,醫師公會則有不同意見,認為再生醫療所用的細胞,毋須以藥品管理,前食藥署署長、台灣藥學會理事長康照洲表示,這與世界各國的管理制度相左,也質疑藥師調劑專業。


康照洲指出,再生醫療發展,面對來自不同捐贈者的細胞,用於治療病人,美歐日等先進國家衛生部門,無不謹慎面對,將細胞列為生物製劑,並以完整的藥品管理制度規範之,責成藥政管理單位,嚴格管控其細胞擴增處理過程及最終成品的品質,以確保病人就醫安全。


康照洲說明,病人在醫療院所經由醫師診察、處方,藥師調劑後,完成治療,此為國際上,醫療體系運作已久之標準作業模式。強烈呼籲,各界重視此議題,對於再生醫療的管理與使用,應與國際規範接軌。


「再生醫療使用的細胞製劑就是藥品」康照洲強調,取自生物來源的物質,經過操作、製備,注入人體,用來治療或預防疾病,一般稱為生物製劑(biological product)。


各國藥政法規單位皆將生物製劑歸為藥品來管理,包括:許多抗癌藥品、血友病使用的血液製劑、抗體藥品、基因藥品、疫苗,例如去年的COVID-19疫苗及最近發展的CAR-T細胞、幹細胞等。

「再生醫療細胞製劑」是藥品?產品? 醫藥界各持觀點

▲再生醫療小檔案。(資料來源/衛福部;圖/NOW健康製作)


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