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2022-06-16 | NOW健康

富樂快篩完全不能用!食藥署全面回收 指揮中心未徵用

富樂快篩完全不能用!食藥署全面回收 指揮中心未徵用

【NOW健康 葉立斌/台北報導】美國快篩試劑品牌富樂傳出有瑕疵,品管線與測試線都不能顯示;換言之,即使按照正確方式篩檢,也不會有代表你有正確使用的C線,可能造成判斷錯誤,延誤就醫。食藥署在14日宣布禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」【防疫專案輸入第1110805336號】產品輸入及販賣,並命業者全面回收,民眾如有發現上述產品,請勿購買使用。


富樂快篩恐造成誤診 已禁止販賣


食藥署表示,「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」經食藥署、衛生局配合檢調單位調查,該產品涉屬非法之檢驗試劑。考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤,使陽性患者無法及時得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,且影響防疫,為保護國人免於使用非法產品,食藥署已依據醫療器材管理法第54條,針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列。

富樂快篩完全不能用!食藥署全面回收 指揮中心未徵用

▲被扣押的富樂快篩試劑。(圖/截取自新竹縣地檢署


食藥署醫粧組林欣慧簡任技正表示,我國引進237萬劑富樂快篩,必須全數回收。如果調查釐清業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫材管理法第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1千萬元以下罰金;又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依醫材管理法61條規定,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科2千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收,並依第57條由衛生局沒入銷燬。


指揮中心強調 未徵用富樂快篩


中央流行疫情指揮中心在14日指出,有關報載高雄和臺中日前分別出現富樂家用新冠抗原快速檢測試劑(FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest)無法判讀事件,經新竹地檢署指揮調查局臺北市調查處、新竹縣調查站前往位在新北市的進口商大鑫資訊公司及相關人員住所進行搜索,並送往新竹地檢署複訊。

富樂快篩完全不能用!食藥署全面回收 指揮中心未徵用

▲被扣押的富樂快篩試劑。(圖/截取自新竹縣地檢署


指揮中心說明,目前徵用及採購快篩試劑之廠商共計有18家,經查指揮中心並未向大鑫資訊公司辦理採購或徵用,且撥發至地方政府及其他公務機關之快篩試劑數量均充足。


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