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2022-06-20 | NOW健康

大鑫「富樂快篩」惹議! 食藥署長吳秀梅親上火線說明

大鑫「富樂快篩」惹議! 食藥署長吳秀梅親上火線說明

【NOW健康 葉立斌/台北報導】大鑫公司引進的富樂快篩,使用後不會出現C線,因而爆出黑心快篩的爭議持續延燒,食藥署署長吳秀梅強調,是該廠商用美國拿到的EUA來申請台灣EUA,且在國外改包裝,魚目混珠。


食藥署長吳秀梅在今(20)日的中央流行疫情指揮中心記者會上公開公文,詳細說明:大鑫公司4月26日申請專案核准家用快篩試劑,製造廠為美國加州聖地牙哥的ACON公司(地址為「ACON Laboratories, Inc. / 5850 Oberlin Drive, #340 San Diego, CA 92121, USA」),且在2021年初獲得美國FDA核准,製造廠是聖地牙哥、生產國是美國,後續使用不同產品到香港改包裝才送來台灣。


吳秀梅表示,申請這類產品專案輸入皆依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定提出申請,而依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定,申請檢附文件中之醫療器材技術性資料,得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替代這些文件;換言之,大鑫公司提出的文件列出的製造商與地址都是美國,他們是在美國拿到EUA後在台申請EUA。


美國FDA公開的資料可看到ACON公司資料,美國事實清單也可查到相關資料,因此食藥署是以兩項方式做核准。美國加州聖地牙哥且生產國別是美國,且他們是在輸入前才使用其他快篩混充。後續的混充行為,已由交由檢調進行調查。


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